复方对乙酰氨基酚片（Ⅱ）

本品为复方制剂，其组份为对乙酰氨基酚、异丙安替比林、无水咖啡因。

本品为白色片。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

口服。6岁以上儿童一次0.5-1片；成人一次1-2片，一日3次。

每片含对乙酰氨基酚250mg，异丙安替比林150mg，无水咖啡因50mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH03942008。

偶见白血球缺乏症，正铁血红蛋白血症和血小板减少症，以及厌食、恶心、呕吐、皮疹等其他过敏反应。

溶血性贫血史者、严重肝肾功能不全者禁用。

1、应用巴比妥类（如苯比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期使用本品时可致肝脏损害，故不应同服。

2、本品与氯霉素同用时可增强后者的毒性，故不应同服。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、肝、肾功能不全者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

4、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

5、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各主峰的保留时间应与对照品各相应的主峰保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取滤液滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚、异丙安替比林与无水咖啡因的溶出量，限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；四氢呋喃-甲醇-0.01mol/L磷酸溶液-三乙胺（1：43：56：0.1）为流动相，检测波长为273nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，对乙酰氨基酚峰、异丙安替比林峰与无水咖啡因峰的分离度均应符合要求。

2、对照品溶液的制备：分别取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约0.25g，经60℃减压干燥3小时的异丙安替比林对照品约0.15g与无水咖啡因对照品约50mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.1mg，异丙安替比林0.06mg与无水咖啡因0.02mg的溶液，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸溶液20ml、超声处10分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

5、本品每片含对乙酰氨基酚应为0.238-0.262g，含异丙安替比林应为0.142-0.158g，含无水咖啡因应为45.0-55.0mg。