复方甲氧那明胶囊

本品为复方制剂，其组份为盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏。

本品为硬胶囊，内含白色或微黄色颗粒或粉末。

本品用于支气管哮喘和喘息性支气管炎。

1、15岁以上儿童及成人，每天三次，每次二粒，饭后服用。

2、8-15岁，每天三次，每次一粒。

每粒含盐酸甲氧那明12.5mg、氨茶碱25mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2mg。

遮光、密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-081）-2004Z。

偶有上腹部不适、恶心、口干、嗜睡、心悸，但都能耐受，停药后自然消失。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、哮喘危象，活动性消化性溃疡，严重心血管疾病患者禁用。

1、不要与其它镇咳药、抗感冒药、抗组胺药、镇静药联合使用。

2、与肾上腺素类和其它交感性支气管扩张剂合用时，可导致不良反应明显增加。

3、与某些可能影响肾功能或肝微粒体酶的药物合用时须谨慎，如西米替丁及某些大环内酯类抗菌素。

1、本品应在医师指导下使用。

2、患有心脏病，高血压、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困难者及高龄者需遵医嘱服用。

3、服药后出现皮疹、皮肤发红、呕吐、食欲不振、眩晕、排尿困难等症状时，或服药数次后症状未见改善时，应停止服药并去医院复诊。

4、小儿用药需在家长监督下服用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

6、儿童用药：未满8岁儿童及婴幼儿童禁用。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：如服用过量可能会引起茶碱的毒性反应。

1、周文波通过特布他林联合复方甲氧那明胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究，得出结论特布他林联合复方甲氧那明胶囊治疗咳嗽变异性哮喘不仅能够有效改善临床症状和肺功能，还可改善血清相关炎性因子水平，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2017,32(10):1881-1884）

2、姚庆利通过复方甲氧那明胶囊治疗老年咳嗽变异型哮喘的临床分析，得出结论复方甲氧那明胶囊治疗老年咳嗽变异型哮喘效果佳。（中国继续医学教育,2016,8(16):155-156）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁和马来酸氯苯那敏峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1粒的内容物，置50ml的量瓶中加甲醇25ml，超声5分钟，加水10ml，超声2分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，但对照品溶液改为取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品、经105℃干燥至恒重的那可丁对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-水（8：2）制成每1ml中相应含0.25mg、0.14mg与0.04mg的溶液。计算出每粒含盐酸甲氧那明、那可丁与马来酸氯苯那敏的量，除马来酸氯苯那敏含量均匀度的限量为±25%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品与经水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法）测定水分的氨茶碱对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.025mg与0.05mg（按无水物计）的溶液，照含量测定项下的方法，同法测定。计算出每粒中盐酸甲氧那明与氨茶碱的溶出量，限度均匀为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.04molL磷酸二氢钾溶液-三乙胺（335：500：0.2）（用磷酸调节pH值至3.8）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按盐酸甲氧那明峰计算应不低于1500，各组份峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸甲氧那明25mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声5分钟，加水20ml，继续超声5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品经105℃干燥至恒重的那可丁对照品与马来酸氯苯那敏对照品、经水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅦM第一法）测定水分的氨茶碱对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-水（8：2）溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.25mg、0.14mg、0.04mg与0.5mg（按无水物计）的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将氨茶碱的结果乘以1.0857，即得。