复方金刚烷胺氨基比林片

本品为复方制剂，其组份为盐酸金刚烷胺、氨基比林、马来酸氯苯那敏。

本品为白色片；味咸、苦，对舌微有麻木感。

本品用于感冒引起的发烧、头痛、鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、肢体酸痛等。对其他原因引起的高热也有良好的作用。

口服。一次1片，一日2次。

每片含盐酸金刚烷胺100mg，氨基比林150mg，马来酸氯苯那敏2mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1166）-2002。

1、本品中金刚烷胺可引起幻觉神经紊乱，特别是老年患者。

2、马来酸氯苯那敏可引起嗜睡、痰液粘稠。

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。

2、对本品及其组份过敏者禁用。

3、患有中枢神经系统疾病禁用。

4、1岁以下小儿禁用。

1、本品含金刚烷胺，服用本品时不宜饮酒，否则可产生头痛及精神障碍等。

2、本品不宜与其他抗帕金森病药合用。

3、本品不宜与其他M-胆碱受体阻断药合用，如奎尼丁等。

1、服用本品后避免驾驶机动车，操作机械及高空作业。

2、出现中枢神经系统功能失常者，应立即停药。

3、肾功能障碍，心、脑血管疾病者、反复发作湿疹样皮疹病史者。末梢水肿者慎用。

4、消化道溃疡病、青光眼、甲亢、高血压病、前列腺肥大者慎服。

5、本品不宜用于下呼吸道感染或哮喘发作患者。

6、本品含氨基比林，不宜过量、长期服用，否则可致粒细胞减少。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品中金刚烷胺、氨基比林均可通过胎盘，对胚胎有毒性且能致畸，可能对胎儿造成不良影响，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

8、儿童用药：1岁以下婴儿禁用。

8、老年用药：慎用或适当减量。

9、药物过量：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品4片，研细，加乙醚25ml，搅拌，提取，滤过，取提取液蒸去乙醚，残渣中加水10ml，强力振摇5分钟，滤过，滤液中加稀盐酸2滴与三氯化铁试液数滴，即显蓝紫色，再加稀硫酸数滴，变成紫红色。

2、取本品1片，研细，加氯仿10ml振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取每1ml中含马来酸氯苯那敏0.2mg与盐酸金刚烷胺2mg的氯仿溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇（9：3）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显斑点中有两个主斑点的颜色和位置与对照品溶液的斑点相同。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、氨基比林：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨基比林0.3g），置干燥的垂熔玻璃漏斗中，用无水乙醚提取4次（10、5、5、5ml），第一次搅拌2分钟，以后三次各搅拌1分钟，并将垂熔玻璃漏斗尾部析出的氨基比林另用乙醚洗下，合并醚液于干燥锥形瓶中，置水浴上蒸干，加苯20ml，振摇使溶解，结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.13mg的C₁₃H₁₇N₃O。

2、盐酸金刚烷胺：取上述氨基比林含量测定项下经乙醚提取后的粉末；继续用水提取4次（10、5、5、5ml），每次搅拌2分钟，滤过，合并滤液，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液2滴，用醋酸调节溶液变为黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀显灰紫色。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

3、本品含盐酸金刚烷胺（C₁₀H₁₇N·HCl）与氨基比林（C₁₃H₁₇N₃O）均应为标示量的95.0%-105.0%。