复方赖氨酸颗粒

本品为复方制剂。其组分为盐酸赖氨酸、葡萄糖酸钙、维生素B₁、维生素B₆。

本品为白色或类白色颗粒；气芳香。

本品用于防治赖氨酸缺乏引起的小儿食欲缺乏、营养不良和补充赖氨酸、维生素与钙元素。

口服。一次1包（3g），一日3次。用温开水或菜汤、果汁冲服。饭后服用。

每包3g含盐酸赖氨酸2700mg、葡萄糖酸钙150mg，维生素B₁10.5mg，维生素B₆6mg。

遮光、密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-XG-047-2000。

1、偶见嗳气、腹部不适、便秘等。

2、过量使用可出现头痛、疲倦、烦躁、食欲缺乏。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、婴幼儿用量请咨询医师。

2、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品5g，研细，加水10ml搅拌使溶解，滤过，滤液进行以下试验：

1、取滤液1ml，加茚三酮试液数滴，摇匀，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

3、滤液呈钙盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（中国药典2000年版二部附录（ⅦL）。

2、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）。

1、盐酸赖氨酸：

（1）对照品溶液的制备：精密称取盐酸赖氨酸对照品约70mg，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀至刻度，摇匀。

（2）标准曲线的制备：精量取对照品溶液1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml，分别置50ml量瓶中，加1%硫酸铜溶液2.0ml，混匀，加硼砂-碳酸钠液冲液（pH10.8-11.2）2.0ml，摇匀后用水稀释至刻度，摇匀，用双层滤纸滤过，续滤液作为测定液，另取1%硫酸铜溶液2.0ml和硼砂-碳酸钠缓冲（pH10.8-11.2）2.0ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为空白溶液，以空白溶液为参比，取测定液在200-300nm的波长区间绘制一阶导数光谱，量取（251±2）nm波长处谷-零值，以D值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，求D值与浓度C的回归方程。

（3）测定法：取装量差异项下的内容物，研细，取细粉适量（约相当于盐酸赖氨酸70mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸赖氨酸溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，照标准曲线项下的方法自“加1%硫酸铜溶液2.0ml”起，依法操作，计算。

2、维生素B₁维生素B₆：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以辛烷磺酸钠溶液（辛烷磺酸钠0.32g，三乙胺2ml，冰醋酸10ml，加水至1000ml，必要时用三乙胺或冰醋酸调节pH值至3.6）-乙腈（87：13）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按维生素B₆计算应不低于2000，维生素B₁与维生素B₆峰分离度应符合要求。

（2）测量法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量（约相当维生素B₁3.5mg、维生素B₆2mg），置100ml量瓶中，加水约60ml，超声5-10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取维生素B₁对照品35mg、维生素B₆对照品20mg，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，同法测量，按外标法以峰面积计算。

3、葡萄糖酸钙：

（1）钙标准溶液的制备：取光谱纯碳酸钙约0.125g，精密称定，置250ml烧杯中，加水约70ml，缓慢加入盐酸溶液（1→3）使完全溶解后，再加盐酸溶液（1→3）5ml，煮沸挥去二氧化碳，放冷，用水转移至500ml量瓶中并稀释至刻度，作为钙标准溶液（每1ml的含Ca0.1mg）。

（2）标准曲线的制备：精密量取钙标准溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照原子吸收分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣD第一法），在422.7nm的波长处测定。

（3）测量法：取装量差异项下的内容物，研细，精称取细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙12.5mg），置25ml锥形瓶中，加水5ml，硝酸1ml，加热使全部溶解，放冷至室温，用水转移250ml量瓶中稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照标准曲线制备项下的方法测定，计算。

4、本品含盐酸赖氨酸应为标示量的90.0%-110.0%，含葡萄糖酸钙、维生素B₁、维生素B₆均应为标示量的80.0%-120.0%。