复方利血平氨苯蝶啶片

本品为复方制剂，其组份为氢氯噻嗪、氨苯蝶啶、硫酸双肼屈嗪、利血平。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

本品用于治疗轻、中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。

口服。

常用量：一次1片，一日1次。维持量：一次1片，2-3日1次。

每片含氢氯噻嗪12.5mg，氨苯蝶啶12.5mg，硫酸双肼屈嗪12.5mg，利血平0.1mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

偶引起恶心、头胀、乏力、鼻塞、嗜睡等，减少用量或停药后即可消失。

1、对本品过敏者禁用。

2、活动性溃疡、溃疡性结肠炎、抑郁症、严重肾功能障碍者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、下列情况慎用：

（1）胃与十二指肠溃疡患者。

（2）高尿酸血症或有痛风病史者。

（3）心律失常和有心肌梗塞病史者。

（4）运动员慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

3、儿童用药：尚无用于儿童的资料。

4、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，应在医生指导下减量应用。

5、药物过量：过量可引起明显低血压，应停药，尽早洗胃，给予支持、对症处理，并密切注意血压、电解质和肾功能的变化情况。

1、多杰通过复方利血平氨苯蝶啶片治疗原发性高血压患者的效果，得出结论将复方利血平氨苯蝶啶片用于原发性高血压中，可取得较好的治疗成果，且其用药的安全性也较高。（医疗装备,2016,29(18):83-84）

2、连海燕通过老年高血压患者应用复方利血平氨苯蝶啶片的疗效分析，得出结论复方利血平氨苯蝶啶片用于治疗老年高血压疗效显著，降压平稳，不良反应少，值得推广应用。（中国农村卫生,2015(22):92）

1、取本品细粉适量（约相当于1片的量），加水10ml，振摇3分钟，滤过，取滤液2ml，加碱性碘化汞钾试液，即产生棕黑色沉淀；另取滤液2ml，加三氯化铁试液，即显蓝色。

2、取本品细粉适量（约相当于1片的量），加丙酮10ml，振摇3分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液3ml，煮沸2分钟，放冷（必要时滤过），加盐酸使呈酸性，加1%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，加2%氨基蟥酸铵溶液1ml，摇匀，加0.5%变色酸溶液1ml与醋酸钠试液1ml，显红色。

3、在含量测定顶下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应分别与利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、氨苯蝶啶对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：

（1）利血平：避光操作。取本品1片，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液适量，超声使利血平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照利血平含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。

（2）硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶：取本品1片，置50ml量瓶中，加15%乙腈溶液30ml，照硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶含量测定项下的方法，自“超声约30分钟使硫酸双肼屈嗪溶解”起，依法测定硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：氢氯噻嗪与氨苯蝶啶：取木品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢氯噻嗪对照品和氨苯蝶啶对照品各约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml与溶出介质适量，超声使氢氯噻嗪和氨苯蝶啶溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，照硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶含量测定项下的方法测定，计算每片中氢氯噻嗪和氨苯蝶啶的溶出量，限度均为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、利血平：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-乙腈（50：50）为流动相，检测波长为268nm，理论板数按利血平峰计算不低于3000，利血平峰与其他色谱峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利血平0.25mg），置50ml量瓶中，加乙腈5ml，超声使利血平溶解，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利血平对照品10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙腈5ml，超声使溶解，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2、硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪与氨苯蝶啶：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7），流动相B为乙腈；流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为316nm。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相A（%）

0         82              18

20                82              18

30                67              33

35                67              33

40                82              18

（2）测定法：精密称取利血平含量测定项下的细粉适量（约相当于硫酸双肼屈嗪12.5mg），置50ml量瓶中，加15%乙腈30ml，超声约30分钟使硫酸双肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超声约20分钟使氢氯噻嗪与氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液[0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）乙腈（85：15）]稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸双肼屈嗪对照品、氢氰噻嗪对照品和氨苯蝶啶对照品各12.5mg，精密称定，同法制成对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

（3）本品含硫酸双肼屈嗪（C₈H₁₁N₆·H₂SO₄）、氢氯噻嗪（C₇H₈CIN₃O₄S₂）、氨苯蝶啶（C₁₂H₁₁N₇）与利血平（C₃₃H₄₀N₂O₉）均应为标示量的90.0%-110.0%。