复方硫酸氢黄连素软膏

本品主要成分为硫酸氢黄连素、苯佐卡因。

本品为黄色至深黄色软膏，有冰片的香味。

本品用于肛裂、炎性外痔、血栓外痔（急性期）、痔出血和痔嵌顿等。

外用。

1、将本品注入肛门内，每次2g，或取适量涂于患处，每日2次。

2、用于肛裂时，将药膏敷于裂口内，用药前应清洗患处（或坐浴10分钟）。

每克含硫酸氢黄连素0.01g，苯佐卡因0.01g。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0447)-2002。

尚未发现有关不良反应报道。

对本品成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、防止便秘，戒烟酒、辛辣食物。

2、药品性状发生改变时禁止使用。

3、将药品放在儿童不能接触的地方。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。

5、儿童用药：本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。

6、老年用药：未进行该项实验目无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（50︰50）每1000ml中加磷酸二氢钾3.0g及十二烷基硫酸钠1.2g溶解混匀后的溶液为流动相；检测波长为314nm。理论板数按硫酸氢黄连素峰计应不低于1500。硫酸氢黄连素峰与苯佐卡因峰的分离度应符合要求。

3、测定法：避光操作。取本品约1g，精密称定，加硫酸溶液（3→10000）30ml，置水浴加热10分钟使硫酸氢黄连素及苯佐卡因溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用硫酸溶液（3→10000）稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的硫酸氢黄连素对照品和经五氧化二磷干燥至恒重的苯佐卡因对照品适量，用硫酸溶液（3→10000）定量稀释制成每1ml中含硫酸氢黄连素和苯佐卡因均为0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品每克含硫酸氢黄连素（C₂₀H₁₈NO₄·H₂SO₄）与苯佐卡因（C₉H₁₁NO₄）均应为8.5-11.5mg。