复方硫酸双肼屈嗪片

本品为复方制剂，其组份为无水硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、盐酸可乐定。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。

本品用于Ⅰ、Ⅱ期高血压症及不宜手术治疗的肾血管性、肾性高血压患者。

1、饭后口服，开始一次1片，一日3次。

2、一周后根据血压变化程度适当增减服药剂量或次数，或遵医嘱。

3、最大剂量为一次4片，一日3次。

每片含无水硫酸双肼屈嗪7mg，氢氯噻嗪5mg，盐酸可乐定0.015mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1085）-2002。

1、常见的有口干、上腹不适、夜尿多、乏力等现象。

2、较少见的有失眠、嗜睡、恶心、头晕、便秘等。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、主动脉瘤、脑中风患者禁用。

3、严重肾功能障碍患者禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、与非甾体类抗炎药同用可使降压作用减弱。

2、与其他降压药合用可加强降压作用。

3、与抑交感胺类药物合用可使降压作用减弱。

4、与三环类抗抑郁药合用，可减弱降压作用。

1、停服本药时需逐渐减量，因少数患者突然停药可能出现血压回升现象。

2、不适用于嗜铬细胞瘤引起的高血压。

3、如能配合低盐饮食(每天5-6g)，可增强和巩固疗效。

4、运动员慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，并可通过乳汁分泌。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、老年用药：老年人对本品降压作用较为敏感，在服用期间应根据血压情况适当减少服药剂量或次数。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品2片，加水5ml研磨，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）；另取滤液1ml，加三氯化铁试液2-3滴，即显蓝色。

2、取本品4片，研细，加丙酮10ml，猛烈振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加变色酸钠10mg，加水1ml，小心加入硫酸5ml混合，即显蓝紫色。

3、取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.3mg）加水7-8ml，研磨，使盐酸可乐定溶解，用水湿润的滤纸滤过，取滤液5ml，置分液漏斗中，加30%氢氧化钠溶液1.5ml振摇，加乙醚5ml，振摇，分取乙醚液，俟挥发至约0.8ml时，取乙醚液1滴，滴于沾有临用新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液（取亚硝基铁氰化钠0.2g，加水4ml与氢氧化钠溶液1ml混匀）的干燥硅胶G薄板，再加碳酸氢钠试液1滴，烘干后，即生成紫色斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1、硫酸双肼屈嗪：取本品100片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水硫酸双肼屈嗪0.3g），加水50ml与盐酸溶液（1→2）10ml，搅拌使硫酸双肼屈嗪溶解，照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.41mg的C₈H₁₀N₆·H₂SO₄。

2、氢氯噻嗪：取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于氢氯噻嗪5mg），分次加水搅拌，移至1000ml量瓶中，振摇20分钟后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在271nm的波长处测定吸收度（A），以上述硫酸双肼屈嗪含量测定项下测得的每片含无水硫酸双肼屈嗪毫克数作为（B），按下式计算，即得。

每片含氢氯噻嗪的毫克数=[A-（称样重×B×0.01365÷平均片重）]÷（称样重÷平均片重×0.065）