复方氯丙那林溴己新胶囊

本品为复方制剂，其组份为盐酸氯丙那林、盐酸溴己新、盐酸去氯羟嗪。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于支气管哮喘，喘息型支气管炎及慢性支气管炎等。

口服，1次1粒，一日1-3次。

每粒胶囊含盐酸氯丙那林5mg、盐酸溴己新10mg、盐酸去氯羟嗪25mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0263）-2002。

1、个别患者服药后有心悸、手颤等。

2、对胃黏膜可有刺激反应。

3、偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。

对本品成份过敏者禁用。

1、与其他支气管β₂受体激动剂合用有叠加作用。

2、本品与其他支气管β₂受体激动剂同用，药效降低而不良反应如手颤、心悸等可更明显。

3、如配合以茶碱等磷酸二酯酶抑制剂或抗胆碱平喘药，其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。

4、盐酸溴己新可增加四环素族抗生素在支气管的浓度。

1、高血压和心、肾功能不全者慎用。

2、肾炎患者或胃溃疡病人慎用。

3、偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。

4、严禁用于食品和饲料加工。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：心、肾功能不全和高血压患者慎用本药，使用时应根据年龄和病情酌减给药次数。

8、药物过量：尚不明确。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品三个组成峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，用含量测定项下的流动相洗涤囊壳，洗涤液并入量瓶中，超声处理助溶后，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定每粒中盐酸氯丙那林与盐酸溴己新的含量，均应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺（55︰45︰0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为212nm；理论板数按盐酸氯丙那林峰计算应不低于1500；盐酸氯丙那林、盐酸溴己新与盐酸去氯羟嗪峰的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品20粒，倾出内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪100mg），置50ml的量瓶中，加流动相约25ml，超声处理助溶，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取盐酸氯丙那林、盐酸溴己新与盐酸去氯羟嗪对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品每粒中含盐酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl）应为4.5-5.5mg，含盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）应为9.0-11.0mg，含盐酸去氯羟嗪（C_2lH₂₈N₂O₂·2HCl）应为22.5-27.5mg。