复方铝酸铋片

本品为复方制剂，其组份为铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮、茴香粉。

本品为淡黄色至黄褐色片。

本品适用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。

口服，成人一次1-2片，一日3次，饭后吞服。

每片含铝酸铋200mg、重质碳酸镁400mg、碳酸氢钠200mg、甘草浸膏粉300mg、弗朗鼠李皮25mg、茴香粉10mg。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

本品不良反应较少，偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心、腹泻，停药后可自行消失。

尚不明确。

1、本品不能与牛奶同服。

2、本品与四环素类药物合用，可干扰后者的吸收。

3、如于其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失请咨询医师或药师。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全者应在医师指导下使用。

4、治疗期间，禁止饮酒，少食煎炸油腻食品。

5、服药期间，粪便呈黑色属正常现象，如呈稀便时，可减量服用。

6、如服用过量或发生严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将次药品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品的细粉约1g，置坩埚中，炽灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽，炽灼使完全灰化，残渣照下述方法试验。

1、取残渣少许，加稀硝酸5ml，使溶解，滤过，滤液中滴加碘化钾试液，即生成棕红色沉淀，再滴加过量碘化钾试液，沉淀即溶解。

2、取残渣少许，加稀盐酸5ml，使残渣溶解后滤过，于滤液中滴加氨试液，至生成白色沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色，

3、取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，用氨试液调节至中性后，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，滤过，取滤液数滴置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5%对硝基苯偶氮间苯酚溶液1-2滴，即发生蓝色沉淀。

4、取本品的细粉约0.5g，加水5ml与稀硫酸3ml，即泡沸，发生二氧化碳气体；此气体通人氢氧化钙试液中，即发生白色浑浊。

5、取本品的细粉约0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分钟，趁热滤过，加乙醚5ml，振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。

6、取本品的细粉约1g，加甲醇15ml，微温提取30分钟，滤过，滤液置紫外光灯（254nm）下检视，显黄绿色荧光。

7、取本品的细粉约1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤于瓷蒸发皿中，待乙醚挥发干后，滴加新配制的5%香草醛硫酸溶液2滴，显红紫色。

8、取残渣少许，加稀盐酸3ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

9、在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间。

除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、铋：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷，加硝酸溶液（3→10）20ml，将残渣转移至50ml锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解（溶液微显浑浊），放冷后加水200ml，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的铋（Bi）。

2、铝：取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解（pH约为6），加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液（0.05mol/I）滴定，至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的铝（AI）。

3、氧化镁：精密称取上述细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.4g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，煮沸使残渣溶解，然后加水20ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热滤过；滤渣用微温的2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml于锥形瓶中，加水20ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）及三乙醇胺溶液（1→2）各5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。

4、甘草酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算不低于2000。

（2）测定法：精密称取上述细粉适量（约相当于甘草浸膏0.1g），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘草酸铵对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，井将结果乘以0.9797，即得。

5、本品每片含铝酸铋以铋（Bi）计算，应为79-97mg；以铝（Al）计算，应为30.6-37.4mg。含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为149-183mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）计算，不得少于19.5mg。