复方三维亚油酸胶丸（Ⅰ）

本品为复方制剂，其组分为亚油酸、维生素B6、维生素C、维生素E、肌醇、大豆磷脂、甲基橙皮苷。

本品为棕色胶丸；内容物为黄色油状物与黄白色固体的混合物。

本品用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

口服。一次1粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

每粒含亚油酸0.35g、维生素B62mg、维生素C25mg、维生素E1.67mg、肌醇10mg、大豆磷脂24mg、甲基橙皮苷10mg。

遮光，密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0339）-2002。

按推荐剂量与用法服用，未见不良反应。

对本品成份过敏者禁用。

1、口服大剂量（一日量大于10g）维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。

2、与巴比妥或扑米酮合用，可促使维生素C的排泄增加。

3、纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。

4、长期和大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。

5、水杨酸类能增加维生素C的排泄。

6、氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B₆或增加维生素B₆经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。

7、左旋多巴与小剂量维生素B₆（每日5mg）合用，可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。但对卡比多巴无影响。

1、维生素Ｃ大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。

2、维生素B₆对诊断的干扰：尿胆原实验呈假阳性。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：维生素Ｃ可通过胎盘，可分泌入乳汁。妊娠妇女每日大量摄入本品可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。孕妇接受大量维生素B₆，可致新生儿产生维生素B₆依赖综合症。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：每日服用本品超过40粒（维生素C量大于1g）时，可引起因维生素C过量而导致的不良反应。

取本品15丸倾出内容物，置分液漏斗中，加水8ml，充分振摇后静置分层。照下述方法进行1、2、3、4、5项试验。

1、取上述水层1ml，加醋酸钠水溶液（1→5）5ml，摇匀，滤过，滤液分置甲、乙两个试管中，甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液（1→25）1ml，混匀，迅速各加氯亚胺基2，6-二氯醌乙醇溶液（1→200）1ml，甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为褐紫色，乙管不显蓝色。

2、取上述水层1ml，加硝酸银试液数滴，放置数分钟，发生金属银沉淀。

3、取上述水层1ml，加硝酸6ml，置水浴上蒸干，加氯化钙试液0.5ml，继续蒸干，显橙红色。

4、取上述水层1ml，加乙醇2ml，摇匀，取2ml置试管中，加镁粉适量（0.15g），分次加入盐酸1ml，显紫红色；另取乙醇液0.5ml，加水2ml混匀，加三氯化铁试液1滴，显棕褐色。

5、取上述油层3ml，加丙酮15ml，搅拌析出沉淀，滤过，滤渣置试管中，加乙醇7ml混匀，加钼酸铵水溶液（1→10）1ml，沿管壁徐徐滴加浓硫酸1-2ml，于界面处产生暗棕色，渐变绿色，最后下层变为蓝色。

6、含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

本品每丸中含亚油酸不得少于0.17g。照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以丁二酸二乙二酸聚酯（DEGS）为固定相；涂布浓度为10%；柱温：180℃；理论板数按亚油酸峰计算应不低于1500；内标物质峰、亚油酸峰分别与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、校正因子的测定：取正二十三烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取亚油酸甲酯对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

3、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约50mg，置具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾的甲醇溶液2ml，在60℃水浴中皂化约10分钟，放冷。加入15%的三氯化硼的甲醇溶液2ml，在60℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，精密加入正己烷5ml，振摇提取，加饱和氯化钠溶液2ml摇匀，静置，精密量取上清液2ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀。取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，所得结果与0.9524相乘，即得亚油酸的含量。

4、本品每丸中含亚油酸（C₁₈H₃₂O₂）不得少于0.17g。