复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂

本品为复方制剂，其组份为：复方珊瑚姜酊、冰片、水杨酸、甘油、醋酸、香精、乙醇。

复方珊瑚姜溶液：本品为红色澄明溶液，具有茉莉香气，久闻有刺鼻感，易挥发。

尿素咪康唑软膏：本品为浅黄色软膏。

本品适用于手足癣，甲癣等。

外用。一日2-3次涂于患处，或遵医嘱。

30ml。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0360）-2002。

本品对皮肤黏膜有强烈的刺激作用；接触黏膜以后，可表现为轻微的灼痛及刺痛感，用清水擦洗后症状可消失。

1、对本品有严重的过敏史者禁用。 

2、口腔，面部，眼部禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为外用药，不可内服。勿接触黏膜以免刺激。 

2、本品对皮肤具有强烈渗透作用，部分患者使用后有皮肤表皮脱落现象。皮肤无破损者，不需其他治疗，一周后可停止脱落。 

3、勿用于面部，勿使进入口腔、眼。 

4、置于小儿不能接触到的地方。

1、复方珊瑚姜溶液：

（1）取本品5ml，升华后，升华物滴加香草醛硫酸溶液，即显紫堇色。

（2）取本品5ml，置水浴上蒸干，加无水乙醇lml使溶解，再挥至约0.1ml，作为供试品溶液。另取姜黄对照药材0.1g，加无水乙醇1ml浸渍过滤后，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-乙醇（49︰49︰4）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯（365nm）下检视，或喷以浓硫酸显色，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

2、尿素咪康唑软膏：

（1）取含量测定项下供试品溶液2-3ml，加盐酸1滴，摇匀后，加10%咕吨氢醇的甲醇溶液2-3滴，即生成沉淀，加入等量的乙醇沉淀不溶解。

1、复方珊瑚姜溶液：应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IC）。

2、尿素咪康唑软膏：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、复方珊瑚姜溶液：精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加水20ml，混匀，用乙醚40ml分四次提取，每次10ml，合并提取液，置水浴上挥干，残渣加中性稀乙醇50ml微热溶解，转移至三角烧瓶中，滴加酚酞指示液 3滴，用0.1mol/L的氢氧化钠滴定液滴定至终点，消耗每1ml0.1mol/L的氢氧化钠滴定液相当于13.81mg的C₇H₆O₃。

2、尿素咪康唑软膏：

（1）对照品溶液的制备：精密称取尿素对照品0.3g，置100ml量瓶中，加水适量溶解后，稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，移置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含尿素0.25mg）。

（2）供试品溶液的制备：精密称取本品0.1g（约相当于尿素30mg），置100ml量瓶中，加水适量，置水浴上加热，并剧烈振摇，使尿素完全溶于水中，量瓶移置冰浴中冷却片刻，取出放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

（3）测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，另取水10ml，作空白，各精密加对二甲氨基苯甲醛试液（称取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇94ml及盐酸6ml溶解即得）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置暗处15分钟。照比色法（中国药典2000年版二部附录IVB），在420nm波长处分别测定吸收度，计算。

3、复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂由复方珊瑚姜溶液和尿素咪康唑软膏组成。本品含水杨酸（C₇H₆O₃）应为标示量的80.0%-120.0%。本品含尿素（CH₄N₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。