复方酮康唑乳膏

本品为复方制剂，其组份为酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。

本品为白色或类白色乳膏。

本品适用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣。

清洗后，取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程：一般体股癣为2周，手足癣以4周为宜。

每支含酮康唑150mg，丙酸氯倍他索3.75mg和硫酸新霉素75000单位。

遮光、密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其它刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张等。

2、可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3、长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4、偶可引起变态反应性接触性皮炎。

对本品组成成份、其他咪唑类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛。

2、股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

3、足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换，鞋应透气。

4、如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。

5、本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时，应在医师指导下使用。

6、本品含有强效丙酸氯倍他索，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

7、为减少感染复发，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2-4周，脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。

8、丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄的作用。

9、用药局部有溃疡、破损时，硫酸新霉素的吸收量可增加，应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。

（2）哺乳期妇女慎用。

11、儿童用药：请遵医嘱。

12、老年用药：请遵医嘱。

13、药物过量；尚不明确。

李小妮，郭彩茹通过3%硼酸洗液联合复方酮康唑乳膏外用对婴儿渗出型湿疹的疗效观察，得出结论3%硼酸洗液联合复方酮康唑乳膏外用对婴儿渗出型湿疹的疗效确切，值得推广。（基层医学论坛，2015，19(32):4549.）

1、在酮康唑、丙酸氯倍他索含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

2、取本品约1.5g（相当于硫酸新霉素7500单位），置具塞离心管中，加三氯甲烷10ml与水5ml，强烈振摇，离心，取上层清液，作为供试品溶液；另取硫酸新霉素标准品，加水制成每1ml约含2mg的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-三氯甲烷-氨水（13.5mol/L）（60∶20∶40）为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮正丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

1、酮康唑与丙酸氯倍他索：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74∶26）为流动相；检测波长为239nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000，酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰间的分离度应大于2.0。

（2）测定法：取本品约4g，精密称定，加无水乙醇适量，置80℃水浴中使酮康唑与丙酸氯倍他索溶解，用无水乙醇适量移至50ml量瓶中，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，冰浴中冷却2小时，滤过，取续滤液放置至室温，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品与丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg与丙酸氯倍他索20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、硫酸新霉素：取本品约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加石油醚（沸程90-120℃）50ml，80℃水浴加热使基质溶解或分散后，超声处理，放冷，定量转移全分液漏斗中，用含3%氯化钠的磷酸盐缓冲液（pH7.8）提取4次，每次20ml，合并提取液，置100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照硫酸新霉素含量测定项下的方法测定，即得。

3、本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）应为标示量的90.0%-110.0%；丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）应为标示量的85.0%-115.0%；硫酸新霉素效价应为标示量的90.0%-120.0%。