复方维生素U胶囊

本品为复方制剂，其组分为氢氧化铝、三硅酸镁、维生素、甘草浸膏粉、罗通定、白芨、淀粉酶、胆粉、薄荷脑。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

口服，一次4粒，一日4次，饭后服。

每粒装247mg。

密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-015）-92Z。

少数患者有轻度口干和口腔异味感。

尚不明确。

1、本品因含有铝离子，不宜与四环素类合用。

2、本品可干扰地高辛、地西泮类、异烟肼、普萘洛尔、维生素类、氯丙嗪等药物的吸收和消除，故不应同服。

3、如正在使用其他药物品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失，请咨询医师或药师。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、妊娠头3个月慎用。

4、萎缩性胃炎患者慎用。

5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品的内容物适量，加水10ml，振摇5分钟，滤过；取滤液5ml，加3％磷钨酸溶液0.5ml，即生成白色乳状沉淀。

2、取本品的内容物适量（约相当于1粒）加水15ml，摇匀，取滤液作为供试品溶液；另取维生素U适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（取微晶纤维素5g，加无水乙醇17ml，研匀，加0.1％羧甲基纤维素溶液7ml充分研匀后，制板）上，以甲醇－浓氨溶液－水(30:1:4)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮乙醇溶液（取茚三酮0.25g，加冰醋酸2ml，加乙醇稀释至50ml），放置15分钟后,再在70～80℃干燥15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照液的主斑点相同。

3、取本品的内容物适量，加水强力振摇，产生持久性的泡沫。

4、取本品的内容物适量（约相当于10粒），加稀盐酸20ml，微温，滤过，滤液照下述方法试验：

（1）取上述滤液5ml,加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀，加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。

（2）取上述滤液5ml,加氢氧化钠试使成碱性，即生成白色胶状沉淀，再加氢氧化钠试液3ml，沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即显红棕色。

5、取本品的内容物适量（约相当于5粒），加氯仿4ml，搅拌使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取己知罗通定适量，加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G层薄层板上，以无水乙醇－乙醚(4:1)为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸氯中显色，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

1、制酸力精密称取本品的细粉适量（约相当于4/5胶囊内容物），置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不断振摇1小时,放冷后，用滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置烧杯中插入玻璃－饱和甘汞电极，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，使pH值至3.5，即得。每粒消耗盐酸液(0.1mol/L)不得少于25ml。

2、其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

1、维生素U取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量,（约相当于维生素U0.25g），置烧杯中，加水80ml与稀硝酸4ml,照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），插入银离子选择电极-双液接饱和甘汞电极,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于29.12mg的C6H14INO2S。

2、氧化铝精密称取上述混匀的内容物适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加盐酸溶液(1→2)20ml，置水浴上加热30分钟，滤过，取滤液置100ml量瓶中，残渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)25ml，煮沸5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液2ml，用锌液(0.05mol/L)滴定,至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。

3、氧化镁精密量取上述氧化铝项下的剩余滤液50ml,加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，煮沸5分钟，稍放冷,滤过,滤渣用2％氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml，再加络黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。