复方盐酸阿米洛利片

本品为复方制剂，其组分为盐酸阿米洛利、氢氯噻嗪。

本品为类白色至微黄色片。

本品适用于高血压病，心力衰竭，肝硬化等疾病引起的水肿和腹水。

口服，一次1-2片，一日1次，必要时一日2次，早晚各一次或遵医嘱，与食物同服。

每片含盐酸阿米洛利2.5mg，氢氯噻嗪25mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

可有口干、恶心、腹胀、头昏、胸闷等副作用，一般不需停药。

高钾血症、严重肾功能减退患者禁用本品。

不宜与其他保钾利尿药或钾盐合用。

1、长期服用本品，应定期查血钾、钠、氯水平。

2、运动员慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

1、4氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺：取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺、氢氯噻嗪对照品与盐酸阿米洛利对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，照含量测定项下的色谱条件，检测波长为265nm，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氢氯噻嗪峰计算不低于1500，4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺峰、氢氯噻嗪峰与阿米洛利峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中4氨基6-氯苯-1，3-二磺酰胺峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液中氢氯噻嗪峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml与0.1mol/L盐酸溶液1ml，照含量测定项下的方法，自“超声处理”起，依法测定，应符合规定（通则0941）

3、溶出度：

（1）取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液备用。

（2）盐酸阿米洛利：取上述溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在365mm的波长处测定吸光度；另取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

（3）氢氯噻嗪：精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度；另取氢氯噻嗪对照品，精密称定，加0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至100ml)-甲醇-水（4：25:71）为流动相检测波长为286nm。理论板数按阿米洛利峰计算不低于1000，阿米洛利峰与氢氯噻嗪峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量[约相当于盐酸阿米洛利（按C₆H₈CIN₇O·HCl计）5mg]，置50ml量瓶中,加甲醇15m与0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声使盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢氯噻嗪对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加盐酸阿米洛利对照品溶液（取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液）10ml，加0.1mol/L盐酸溶液4ml，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。