复方益肝灵胶囊

水飞蓟素、五味子。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色颗粒及少许粉末；味苦涩。

本品用于肝肾阴虚，湿毒未清所致的胁痛，症见胁痛、纳差、腹胀、腰酸乏力、尿黄；慢性肝炎见上述证候者。

口服。一次4粒〔规格（1）〕，一次3粒〔规格（2）〕，一次2粒〔规格（3）〕，一次1粒〔规格（4）〕，一日3次；饭后服用。

（1）每粒装0.20g（含水飞蓟素21mg）。（2）每粒装0.27g（含水飞蓟素28mg）。（3）每粒装0.36g（含水飞蓟素42mg）。（4）每粒装0.30g（含水飞蓟素84mg）。

密封。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ13782002Z-2009Z及中国药典2015年版一部。

偶见胃部不适。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、不得与含铝离子（Al³⁺）的物质同时服用。

2、服药期间随时进行肝功能检查。

3、饭后服用如有不良反应时请立即就医。

1、取本品内容物适量（约相当于水飞蓟素60mg），研细，加乙酸乙酯10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取〔鉴别〕（1）项下的滤液5ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、水飞蓟素：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于水飞蓟素30mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以水飞蓟宾两个峰面积之和计算，即得。本品每粒含水飞蓟素以水飞蓟宾（C₂₅H₂₂O₁₀）计，〔规格（1）〕不得少于4.0mg，〔规格（2）〕不得少于5.2mg，〔规格（3）〕不得少于8.0mg，〔规格（4）〕不得少于16.0mg。

2、五味子：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于水飞蓟素30mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约23ml，密塞，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含五味子以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）计，〔规格（1）〕不得少于0.70mg，〔规格（2）〕不得少于0.95mg，〔规格（3）〕不得少于1.40mg，〔规格（4）〕不得少于2.80mg。