复方乙酰水杨酸片

本品为复方制剂，其组份为乙酰水杨酸、非那西丁和咖啡因。

本品为白色片。

本品适用于用于发热、头痛、神经痛、牙痛、月经痛、肌肉痛、关节痛等。

口服，成人：一次1-2片，1日3次饭后服。

每片含乙酰水杨酸0.22g、非那西丁0.15g和咖啡因35mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-65（B）-89。

1、本品为由乙酰水杨酸和非那西丁为主所组成的复方片剂，乙酰水杨酸较常见的不良反应有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡；在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降；少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡；剂量过大时可致肝肾功能损害。

2、非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。非那西丁还易使血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。非那西丁还可以引起肝脏损害。

1、对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者禁用。

2、血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。

3、3个月龄以下婴儿禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、6岁以下儿童及年老体弱者慎用。

2、有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心、肝、肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。

3、长期大量应用时应定期检查红细胞压积﹑肝功能及血清水杨酸含量。

4、交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。

5、对诊断的干扰：

（1）用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）时可受阿司匹林干扰。

（2）当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响。

（3）乙酰水杨酸长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性；可干扰尿酮体试验。

（4）尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长。

（5）肝功能试验，当血药浓度>250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶﹑门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常，大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长，每天用量超过5g时血清胆固醇可降低。

（6）由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低。

（7）大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素（T4）及三碘甲腺原氨酸（T3）可得较低结果。

（8）由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

本品中乙酰水杨酸易透过胎盘，考虑到可能对胎儿造成的影响，故孕妇不宜应用。哺乳期妇女服用本品后在乳汁中乙酰水杨酸可达一定浓度，故长期大剂量应用时有可能引起乳儿的出血倾向等不良反应。

7、儿童用药：儿童患者，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应；急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能发生瑞氏综合征（Reye'syndrome）。6岁以下儿查须慎用，3个月龄以下婴儿禁用。

8、老年用药：老年患者由于肾功能下降，服用本品易出现毒性反应，应慎用或适当减量使用。

9、药物过量：本品应避免过量服用，过量服用可引起中枢神经、肝肾功能、血液系统等损害，一旦发生即应就医。

取本品3片，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，滤液蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别法（中国药典1985年版二部3页）试验，显相同的反应。取上述不溶于乙醚的滤渣，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，蒸去氯仿，残渣分为2份；1份照非那西丁项下的鉴别法（69页）试验；另1份照咖啡因项下的鉴别法（1）项（中国药典1985年版二部234页）试验，均显相同的反应。

1、游离水杨酸：取本品的细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.1g），照乙酰水杨酸片项下的方法（中国药典1985年版二部5页）检查，30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，混匀，再加水适量使成1000ml，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml，加5％乙醇使成50ml，再加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.4％）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

取本品20片，精密称定，研细，备用。

1、乙酰水杨酸：精密称出上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g），置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次（20、10、10与10ml），氯仿液用同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的方法（中国药典1985年版二部4页）测定，即得。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C₉H₈O₄。

2、非那西丁：精密称出上述细粉适量（约相当于非那西丁0.3g），置锥形瓶中，加稀硫酸25ml，缓缓加热回流40分钟，放冷至室温，将析出的水杨酸滤过，滤渣与锥形瓶用盐酸溶液（1→2）40ml，分数次洗涤，每次5ml，合并滤液与洗液，加溴化钾3g溶解后，照永停滴定法（附录53页），同亚硝酸钠液（0.1mol/L）滴定，但电流计的灵敏度改用10/格，即得。每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13NO2。

3、咖啡因：精密称出上述细粉适量（约相当于咖啡因50mg），加稀硫酸5ml，振摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水洗涤3次，每次5ml，合并滤液与洗液，精密加碘液（0.1mol/L）25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃避光放置15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液（0.05mol/L）相当于2.653mg的C₈H₁₀N₄O₂H₂O。