妇科调经片

当归、川芎、醋香附、麸炒白术、白芍、赤芍、醋延胡索、熟地黄、大枣、甘草。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色或黑棕色；味苦、辛。

本品用于肝郁血虚所致的月经不调、经期前后不定、行经腹痛。

口服。一次4片，一日4次。

薄膜衣片每片重0.32g。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌食寒凉、生冷食物。

2、感冒时不宜服用。患有其他疾病者，应在医师指导下服用。

3、月经过多者不宜服用。

4、平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不规则出血应去医院就诊。

5、按照用法用量服用，长期服用应向医师咨询。

6、服药2周症状无改善，应去医院就诊。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品10片，除去包衣，研细，加浓氨试液1ml，加环己烷20ml，摇匀，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.1g，加浓氨试液0.1ml，加环己烷20ml，摇匀，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各101，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷甲醇二乙胺（10：6：1：0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点清晰，挥去多余的碘，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

2、取本品5片，除去包衣，研细，加环己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.9g、川芎对照药材0.1g，分别加环已烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10l，分别点于同硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取〔含量测定〕白芍、赤芍项下的供试品溶液5ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10-20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（14：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品10片，除去包衣，研细，加水50ml，超声处理20分钟，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，取上清液，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮lml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，取上清液自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯甲酸（5：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、当归、川芎：照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%磷酸溶液（18.5：81.5）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取阿魏酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%乙醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率320W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含当归、川芎以阿魏酸（C₁₀H₁₀O₄）计，不得少于45μg。

2、白芍、赤芍：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含45μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率320W，频率40kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液25ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加稀乙醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含白芍、赤芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于100μg。