扶正化瘀胶囊

丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子（制）。

本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色颗粒，味苦、涩。

本品用于乙型肝炎纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者，症见肋下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲倦乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细。

口服。

1、一次5粒，一日3次（规格每粒0.3g）。

2、一次3粒，一日3次（规格每粒0.5g）。

3、24周为一个疗程。

（1）每粒装0.3g。（2）每粒装0.5g。

密封，置于阴凉干燥处保存（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-459（Z-79）-2005（Z）。

偶见服后有胃中不适感。

孕妇忌用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

湿热盛者慎用。

王琳，校彦勇，吴慧丽，胡新俊通过恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化88例疗效观察，得出结论应用恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的效果要优于单一用药，对改善肝功能、减轻肝纤维化程度均有积极作用,是一种安全、有效的治疗方案。（黔南民族医专学报,2018,31(04):245-246+249.）

1、取本品的内容物2g，加0.01mol/L磷酸钠溶液20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液；另取腺苷对照品，加50%乙醇溶液制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验。吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水（8:2:6:0.3）为展开剂（每10ml混合液加浓氨试液2-4滴），展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光淬灭斑点。

2、取本品内容物1g，加0.2%盐酸溶液20ml，置水浴上加热数分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国约典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液、105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同色的斑点。

3、取本品的内容物7.5g，加氯仿50ml，加热回流1小时，滤过，滤渣连同滤纸加甲醇50ml加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液、用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用水洗涤2次，每次30ml，经洗涤的正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理的D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长10cm）上，用70%甲醇溶液100ml洗脱，收集洗脱液、蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取绞股蓝皂苷对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅤⅠB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G高效薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

1、腺苷：照高效液相色法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇88:12）为流动相。检测波长260nm，理论板数按腺苷峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取腺苷适量，精密称定，加0.01ml/L磷酸钠溶液制成每1ml中含10μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸钠溶液适量，超声处理20分钟，放冷，加0.01mol/L磷酸钠溶液至刻度，摇匀，放置30分钟，摇匀。滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分別精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含发酵虫草菌粉以腺苷（C₁₃H₁₂N₅O₄）计，（1）不得少于0.30mg（0.3g规格），（2）不得少于0.50mg（0.5g规格）。

2、丹参素钠：照高效液相色谱法〔中国药典2000年版一部附录ⅤⅠD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，1%醋酸溶液-甲醇（95:5）为流动相，监测波长280nm，理论板数按丹参素钠峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取丹参素钠对照品，精密称定、加30%甲醇溶液制成每1ml中含25μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约0.38g，精密称定，精密加入30%甲醇溶液50ml称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用30%甲醇溶液补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹参素钠（C₉H₉O₅Na）计，（1）不得少于0.80mg（0.3g规格），（2）不得少于1.30mg（0.5g规格）。