桂枝茯苓片

桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微香，味微苦。

本品用于妇人瘀血阻络所所致块，经闭，痛经，产后恶症露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿上述证候者。

口服，一次3粒，一日3次，饭后服用，经期停服。3个月为一疗程，或遵医嘱。

每片重0.32g。

密封。

中国药典2015年版一部。

偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。

孕妇忌用，或遵医嘱。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

经期停用。

1、取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-8μm（茯苓）。

2、取本品7片，研细，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸至近干，加乙醇2ml，作为供试品溶液。另取桂枝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，在日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液另取白芍对照药材、牡丹皮对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5-10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、牡丹：皮照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于1.8mg。

2、白芍和牡丹皮：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μl的溶液，即得。

（3）测定法：分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕牡丹皮项下的供试品溶液各10μg，注入液相色谱仪，测定，即得。

（4）本品每片含白芍和牡丹皮以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于3.0mg。

3、桃仁：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

（3）测定法：分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕牡丹皮项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（4）本品每片含桃仁以苦杏仁苷（C₂₀H₂₇NO₁₁）计，不得少于1.5mg。