甲磺酸酚妥拉明胶囊

本品主要成份为甲磺酸酚妥拉明。

本品的内容物为类白色粉末。

本品适用于男性勃起功能障碍的治疗。

口服，性活动前30分钟服用，每次40mg（一粒），一日用药不超过1次。

40mg。

遮光、密封保存。

中国药典2010年版第二增补本。

可有头痛、头晕、心悸、鼻塞、面部潮红、胃肠道反应等，极个别患者可能发生直立性低血压、心律不齐。

低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肝肾功能不全者、胃与十二指肠溃疡患者及对本品过敏者忌用。

1、与拟交感胺类药合用时，后者的周围血管收缩作用被抵消或削弱。 

2、与胍乙啶合用时，体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

3、与二氮嗪合用时，使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

1、胃炎、冠状动脉供血不足者慎用。

2、忌与铁剂配伍。

3、忌与降压药同服。

4、服药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

5、请置于儿童触不到处。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、老年用药：老年人用本品诱发低体温的可能性增大。

9、药物过量：逾量而发生严重低血压时，可静脉内滴注去加肾上腺素，但不宜用肾上腺素，以免血压进一步降低。

1、取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg），加水15ml，振摇溶解后，滤过，滤液分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

2、取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg）与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，加热，即发生二氧化硫气体的臭气。

3、取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm的波长处有最大吸收。

4、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的内容物，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含甲磺酸酚妥拉明20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278mn的波长处测定吸光度；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（附录VD)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.1%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（64：36）为流动相；检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg，置25ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，放置24小时，使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质I，加0.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；取20μl注入液相色谱仪，酚妥拉明峰与杂质I峰（与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质I）之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg），置25ml量瓶中，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以酹妥拉明峰面积计算，即得。

3、本品含甲磺酸酚妥拉明（C₁₇H₁₉N₄O▪CH₄O₃S）应为标示量的93.0%-107.0%。