甲硝唑栓

本品主要成分为甲硝唑。

本品为乳白色至淡黄色子弹行栓剂。

本品适用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎。

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.5g（1枚）放入阴道后穹窿处，连用7-10天。或遵医嘱。

0.5g。

避光，密封，在30℃以下阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH29402005。

偶见过敏反应。

对本品以及成份之一过敏者禁用。

尚不明确。

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、出现过敏反应时应停药就医。

3、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

6、如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应在医生指导下使用。妊娠3个月之内不宜使用。哺乳期妇女慎用。

8、儿童用药：尚不明确。

9、老年用药：同成人。

10、药物过量：尚不明确。

1、王岩通过分析甲硝唑栓联合雌激素软膏治疗老年性阴道炎的临床疗效，得出结论甲硝唑栓联合雌激素软膏治疗老年性阴道炎效果确切，能够有效缓解患者临床症状。（中国实用医药，2019，14(03):97-99）

2、谢华、申小静通过结合雌激素软膏联合甲硝唑栓对老年性阴道炎患者性激素水平及复发的影响，得出结论结合雌激素软膏联合甲硝唑栓治疗老年性阴道炎可有效促进患者症状恢复，改善血清性激素水平，疗效显著且复发率低，安全性高。（淮海医药，2019，37(01):36-38）

3、席娟、刘小霞通过复方甲硝唑栓+倍美力软膏对老年性阴道炎的治疗效果，得出结论复方甲硝唑栓+倍美力软膏治疗老年性阴道炎具有显著疗效，可有效改善机体性激素水平，改善预后，提高疗效，具有临床应用价值。（中外女性健康研究，2018(24):77-78）

1、取本品1粒，加乙醇20ml，置水浴上加热使熔化，放冷，使基质凝固，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合栓剂项下有关的各项规定。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为320mn，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于甲硝唑25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，热水浴加热使甲硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出后立即滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。