甲硝唑维B6片

本品为复方制剂，主要成分为甲硝唑和维生素B6。

本品为类白色片。

本品适用于各种厌氧菌感染：如败血病、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺旋杆菌相关胃炎或消化性溃疡、牙周感染及加德细菌阴道炎等。还可用于肠道及肠外阿米巴病、阴道滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病等。

口服。每次1-2片，每日3次，疗程7日或更长。

每片含甲硝唑0.20g，维生素B60.02g。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0221）-2002。

本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变，其他常见的不良反应有：

1、胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。

2、可逆性粒细胞减少。

3、过敏反应、皮疹、荨麻疹等。

4、中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。

5、局部反应如血栓性静脉炎等。

6、其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

1、对本品或吡咯类药物有过敏史者禁用。

2、有活动性中枢神经疾病患者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

2、同时应用苯妥英钠，苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

3、同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果来调整剂量。

4、本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

1、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

2、用药期间不应饮含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

3、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。

4、需氧菌和厌氧菌混合感染必须与其他抗菌素联用。

5、本品不宜治疗全身性重症感染尤其在急性期不能达有效治疗浓度。

6、如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品尚可分泌入乳汁，动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

8、儿童用药：儿童慎用。

9、老年用药：

（1）老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。

（2）口服每日最大剂量不可超过20片。

王天鹏通过泮托拉唑、阿莫西林和甲硝唑维B6联合治疗幽门螺杆菌相关性消化性溃疡疗效分析，得出结论泮托拉唑、阿莫西林和甲硝唑维B6联合治疗幽门螺杆距相关性消化性溃疡疗效确切，且能够最大限度根除幽门螺杆菌，同时减少并发症发生率，安全系数较高，值得临床推广。（世界最新医学信息文摘，2017，17(A4):107）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中甲硝唑、维生素B₆峰的保留时间应与对照品中甲硝唑、维生素B₆峰的保留时间一致。

2、本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以水1000ml为溶剂，转速每分钟为100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件和方法测定，用外标法以峰面积分别计算每片甲硝唑和维生素B₆的溶出量，限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液（13︰87）为流动相；检测波长为291nm；甲硝唑峰与维生素B₆峰的分离度应符合规定，理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2500。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量振摇使甲硝唑和维生素B₆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密称取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥至恒重的甲硝唑、维生素B₆对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别含甲硝唑0.04mg、维生素B₆0.004mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）与维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HCl）均应为标示量的93.0%-107.0%。