九维片

本品为复方制剂，其组分为维生素、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素C、维生素D₂、维生素E、烟酸胺、泛酸钙。

本品为薄膜衣片。

本品适用于防治维生素缺乏所致的各种疾病。

口服。成人，一次2片，一日1次。

每片含维生素A2500单位，维生素B₁2mg，维生素B₂1mg维生素B₆0.5mg，维生素C30mg，维生素D₂250单位，维生素E1mg，烟酸胺1mg，泛酸钙1mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0133）2002。

尚不明确。

1、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

2、维生素A和D过多症患者禁用。

1、抗酸药可影响本品中维生素A的吸收。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、应按推荐剂量服用，如需增加剂量请咨询医师或药师。

2、慢性肾功能衰竭患者慎用。

3、尿液可呈黄色。 

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。 

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 

1、在维生素A含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2、在维生素D₂含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

3、取本品30片，研细，加水30ml，振摇使溶解，滤过，取滤液4ml加氢氧化钠试液2.5ml，铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，静置分层，上层醇液显蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱使成碱性，荧光又显出。

4、取3项下滤液0.5ml，加水1ml，加氯亚胺基-2,6氯醌试液3ml，加氨试液1滴，显蓝色，并转为棕红色。

5、取3项下滤液1ml，加水稀释成100ml，摇匀，在透射光下观察，显淡黄绿色荧光，加无机酸或碱溶液，荧光即消失。

6、取3项下滤液1ml加草酸铵试液，即发生白色沉淀，沉淀能溶于盐酸不溶于醋酸。

7、取3项下滤液1ml加氢氧化钠试液1ml，加热煮沸，即发生氨臭，可使湿润的红色石蕊试纸变蓝，溶液滤过，滤液加盐酸中和，加硫酸铜试液2ml，产生淡蓝色沉淀。

8、取3项下滤液1ml加硝酸银试液0.5ml，即发生棕黑色沉淀。

9、取本品10片，研细，加无水乙醇20ml，研磨过滤，滤液加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加水4ml与乙醚10ml，振摇，静置至分层，取乙醚层2ml加2,2联吡啶的乙醚溶液（0.2→100）数滴，应显血红色。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

1、维生素A：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

（1）色谱条件与系统适用性实验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-石油醚（9︰1）为流动相；柱温40℃；检测波长为325nm。理论板数按维生素A峰计算应不低于3000，维生素A峰与前面杂质峰的分离度应大于2。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素A2500单位），置50ml具螺旋盖的离心管中，加蛋白酶50mg和抗坏血酸缓冲溶液 [取磷酸二氢钾6.8g和抗坏血酸40g，氢氧化钠10g，加水约900ml，溶解，用氢氧化钠溶液（6mol/L）或磷酸调节pH值为8.0±0.2，加水至1000ml，即得]10ml，轻摇混匀，加无水乙醇10ml，加盖充分混匀，置40℃水浴中温热10分钟（每隔2分钟振摇5秒钟），取出，放冷至室温，精密加石油醚-无水乙醇（2︰1）混合液10ml，振摇30秒钟，然后用铝箔包好，剧烈振摇10分钟，离心，精密量取上层有机澄清液2ml，置50ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素A对照品约16mg，精密称定，置50ml具螺旋盖的离心管中，照上述制备方法自“加蛋白酶50mg……”起，至“……精密取上层有机澄清液2ml”置100ml棕色瓶中，加流动相稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2、维生素D_2：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

（1）色谱条件与系统适用性实验：用硅胶为填充剂；以氯仿-正己烷-四氢呋喃（45︰55︰1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按维生素D₂计算应不低于3000。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素D₂250单位），置50ml离心管中（用铝箔包裹），精密加入二甲基亚砜15ml，超声使充分混匀，置50℃水浴放置30分钟，振摇使充分混合，放冷至室温，离心。精密取上清液10ml，置分液漏斗中，加正己烷提取（35ml，35ml，35ml，30ml）四次，合并正己烷提取液，加水洗涤三次（20ml，20ml，20ml），分取正己烷，用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置250ml烧瓶中，置50℃水浴中，在氮气流下蒸发至干，冷却至室温，残渣精密加入流动相25ml使溶解，精密取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素D₂对照品12.5mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、维生素C：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C100mg），置250ml碘瓶中，加入偏磷酸-醋酸溶液（取偏磷酸15g，加冰醋酸40ml和水适量使溶解，再加水稀释至500ml，摇匀，即得。贮存于冷处，使用2日）100ml，充分振摇，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒不褪，即得，每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C₆H₈O₆。

4、本品每片含维生素A（C₂₄H₃₂O₂）、维生素D₂（C₂₈H₄₄O）、维生素C（C₆H₈O₆）应为标示量的90.0%以上。