聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

本品主要成分为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子。

本品为澄明液体。

本品用于非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

化疗药物给药结束后48小时皮下注射本品，推荐的使用剂量皮下注射100μg/kg，每个化疗周期注射一次。100μg/kg的剂量不能用于婴儿儿童和体重低于45kg的未成年人注射前；应当检查本品溶液是否有悬浮物质，如果有悬浮物质产生，勿注射于人。

3.0mg（1.0ml）/支。

于2-8℃避光处保存和运输。勿冻结，禁振荡。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01282011。

1、PEG-rhG-CSF以下几项严重不良反应见【注意事项】：脾破裂；急性呼吸窘迫综合征；严重变态反应；在镰状细胞病患者使用；对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性。

2、其他不良反应：

（1）肌肉骨骼系统：骨痛、关节痛及肌肉酸痛较为常见，一般持续1-7天，严重程度多为轻度。

（2）消化系统：偶有血丙氨酸氨基转氨酶、天门冬氨酸氨基转氨酶升高，发生率低于10%。

（3）泌尿系统：极少有血肌酐、尿素氮的轻度升高。

（4）其他系统：偶有患者出现乏力、发热、头晕、心悸、失眠、注射部位红肿硬结及注射部位疼痛。

（5）免疫原性：象所有的治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。对本品抗体的检测在后续研究中进行。

1、对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其它制剂过敏者禁用。

2、严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

目前还没有进行本品和其他药物之间相互作用的正式研究。但是金属锂可能对嗜中性白细胞的释放有一定的促进作用，接受锂和本品治疗的病人需要更为频繁地检测中性粒细胞的数量。生长因子治疗可使骨髓造血功能增加，从而导致骨髓象发生一过性改变，当解释骨髓象原因时可考虑以上结果。

据国外文献报道：

1、脾破裂：使用聚乙二醇化重组入粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）后有可能发生脾破裂，包括致命个案。若患者在使用PEG-rhG-CSF后左上腹或肩疼痛应评估是否发生了脚肿大或脾破裂。

2、急性呼吸窘迫综合征：使用PEG-rhG-CSF的患者可能发生急性呼吸窘迫综合征。若患者在使用PEG-rhG-CSF后出现发热和肺浸润或呼吸窘迫，应评估其是否为急性呼吸窘迫综合征。若患者出现急性呼吸着迫综合征需停使用PEG-rhG-CSF。

3、严重变态反应：患者使用PEG-ThG-CSE后可发生严重变态反应。所报道的事件大多发生在初次给药变态反应包括过敏反应，可在中止最初抗过敏治疗后的数日内复发。对PEG-rhG-CSF发生严重过敏反应的患者应长期停止用PEG-rhG-CSF。对PEG-rhG-CSF和重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）有严重过敏反应病史的患者不得给予PEG-rhG-CSF。

4、镰状细胞病患者使用：镰状细胞病患者使用PEG-rhG-CSF后可能发生镰状细胞危象。镰状细胞病患者在使用rhG-CSF（PEG化重组人粒细胞刺激因子的母体化合物后可发生严重的甚至致命的镰状细胞危象。

5、本品应在化疗药物给药结束48小时后使用。

6、对肿瘤恶性细胞生长刺激效应的潜在性：在肿瘤细胞系中发现与PEG-rhG-CSF和ThG-CSF发生作用的重组人粒细胞刺激因子受体，PEG-rhG-CSF作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性不能被排除，包括PEG-hG-CSF未被批准应用的髓性恶性肿瘤和脊髓发育不良。

7、使用本品过程中应每周监测血常规2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。

8、长期使用本品的安全有效性尚未建立。

9、若出现过敏反应，可表现为皮疹、荨麻疹，需对症治疗，若重复使用本品，过敏症状仍然出现，提示本品与过敏反应有因果关系，建议不应再次使用本品

10、本品不可在间隔14天内及细胞毒药物化疗后24小时使用，因为这有潜在的可能会降低快速分泌的骨髓瘤细胞对细胞毒药物化疗的敏感性

11、本品仅供在医生指导下使用。