克林霉素磷酸酯凝胶

本品主要成分为克林霉素磷酸酯。

本品为几乎无色的透明凝胶。

本品适用于治疗寻常痤疮。

局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。

（1）20g：0.2g；（2）10g：0.1g。（按C₁₈H₃₃CIN₂O₅S计）

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-030）-2003Z。

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应；偶见胃肠不适及腹泻。

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。

2、请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。

3、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。

4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5、孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。

6、12岁以下儿童请在医师指导下使用。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

pH值应为5.5-7.5（中国药典2000年版二部附录VH），其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录IU）。

照高效液相色谐法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、系统适用性试验：用辛烧基硅烧键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾10.54g，格于水775ml中，用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙醇（775：225）为流动相，检测波长为210nm,，克林霉索磷酸酯峰与相邻峰的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品适量（约相当于克林蒋素25mg），精密称定，暨50ml量瓶中，加流动相溶解，井稀释至刻度，摇匀，置离心管中，以每1分钟3500转离心约5分钟，取上清液20μl注人液相色谱仪，记录色图谱，另取克林花家磷酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中克林需素（C₁₈H₃₃CIN₂O₅S）的含量。