克霉唑药膜

本品主要成份为克霉唑。

本品为类白色片状薄膜。

本品用于念珠菌性外阴阴道病。

阴道给药。使用前先洗净外阴，将手洗净擦干，从药膜的二层彩纸中取出药膜1片或2片将其对折或揉成松软小团，以食指或中指（戴指套）推入阴道深处。一次1-2片，每晚1次。连续7日为一个疗程。

50mg。

密封，阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

偶见局部刺激，如瘙痒或烧灼感。

尚不明确。

如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用

2、使用本品时应避开月经期。

3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

5、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

6、使用时切勿将药膜与隔纸混淆，隔纸为彩色，药膜为白色半透明小片。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

胡曙辉，林素琼通过氟康唑联合克霉唑药膜治疗角膜外伤后真菌感染的临床研究，得出结论氟康唑联合克霉唑药膜治疗角膜外伤后真菌感染性角膜炎具有良好的效果，而且可行、易被接受，可以在临床进行进一步研究，以观察大样本应用后是否存在其他不良反应。（中华医院感染学杂志,2015,25(11):2474-2475+2515）

1、取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。

2、取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中克霉唑约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

1、二苯基-（2-氯苯基）甲醇：取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇30ml，置60℃水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定加70%甲醇溶解并定量稀释制成1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1%。

2、溶化时限取本品，分别剪成1cm²大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（通则0921）检查，应在15分钟内全部溶化并通过筛网。

3、其他：应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7-5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质Ⅰ对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应大于2.0。

2、测定法：取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑80mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml，置60℃水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。