克痒舒洗液

苦参、黄柏、蛇床子、白鲜皮、花椒、冰片、薄荷脑、度米芬。

本品为棕黄色至棕红色的液体，久置可有少量沉淀；气芳香。

本品用于霉菌性、滴虫性阴道炎属湿热下注证者，症见带下量多、色白呈豆腐渣样，或色黄、黄绿色，阴部搔痒，甚则痒痛，口苦粘腻，脘闷纳呆，小便短少或尿频数涩痛。

阴道给药。取克痒舒洗液33ml，用2倍量温开水稀释，放入100ml冲洗器内，直接冲洗阴道。一日一次，七日一疗程。

每瓶装100ml。

密封，置阴凉处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-078（Z-013）-2005（Z）。

尚不明确。

孕妇不宜使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、外用药，切忌入口。

2、本品含有度米芬，度米芬属于消毒防腐药，用于创面、粘膜消毒时，浓度不得超过0.05％，以下均为单独使用该化学药物时的注意事项等内容，供参考：

（1）禁与肥皂、碘酊或其他阴离子性消毒剂同用。

（2）对本品过敏者禁用。

陈慈文通过甲硝唑联合克痒舒洗液对细菌性阴道炎的治疗分析，得出结论甲硝唑联合克痒舒洗液能有效的提高对细菌性阴道炎的治疗效果，并降低复发率，且起效快。（中国继续医学教育,2017,9(08):199-201）

1、取本品1ml，加甲醇1ml，摇匀，静置，离心（每分钟3500转）10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5µl、对照药材溶液及对照品溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

2、取本品10ml，用石油醚（30-60℃）振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，低温挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取对照品溶液5µl与[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取对照品溶液与[鉴别]（2）项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为4.0-5.5（中国药典2005年版一部附录ⅦG）

2、总固体：取本品，离心（每分钟3500转）10分钟，倾取上清液，精密量取10ml，置已恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移置于燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于1.8%。

3、其他：应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IV）。

1、苦参：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液（80：10：10）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。

（2）对照品溶液的制备：取苦参碱对照品及氧化苦参碱对照品适量，精密称定，分别加乙腈-无水乙醇（80：20）溶液，制成每1ml含0.112mg的苦参碱对照品溶液及每1ml含0.141mg的氧化苦参碱对照溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密吸取本品1ml，置分液漏斗中，加浓氨试液1ml，用三氯甲烷振摇提取3欠，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，回收至干，残渣用无水乙醇分次溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密吸取1ml置5ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含苦参以苦参碱（C₁₆H₂₄N₂O）和氧化苦参碱（C₁₅H₂₄N₂O₂）的总量计，不得少于0.2mg。

2、度米芬：

（1）精密吸取本品1ml，置离心管中，精密加入甲醇1ml，摇匀，静置，离心（每分钟3500转）10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取度米芬对照品，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，精密吸取供试品溶液2µl、对照品溶液lμl与3μ，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（15：40：22：1.5：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，冷风吹干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（中国药典2005年版部附录ⅥB薄层色谱扫描法）进行扫描，波长λ_S=510mm，λ_R=700mm，测量供试品吸光度积分值与对照吸光度积分值，计算，即得。

（2）本品含度米芬（C₂₂H₄₀BrNO·H₂O），应为标示量的90.0%-110.0%。