拉克替醇散

本品主要成份为拉克替醇。

本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微甜。

本品适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。

1、口服，可于就餐时服用或与饮料混合服用。

2、肝性脑病：以每日排软便二次为标准，增减本品的服用剂量。推荐的初始剂量为每日每公斤体重0.6g，分3次于就餐时服用。

3、便秘：成人(包括老年患者)起始剂量为第一日20g（5g袋装，一日四袋）于早餐或晚餐时一次服用；第二日起，每日1ｏg（5g袋装，一日二袋），于早餐时一次服用。如大便次数大于3次／天或大便性状呈泥浆状或水样便时，可减半用量。适宜的剂量是每日排便一次，一般在服药几个小时后出现导泻作用。初次服用可能在2-3天后才有疗效。

5g。（按无水物计）

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-111）-2005Z。

1、常见的不良反应有胃肠胀气、腹部胀痛和痉挛、易发生于服药初期。

2、偶见的不良反应有恶心、腹泻、肠鸣和搔痒。

3、罕见的不良反应有胃灼热、呕吐、头痛、头晕等。

1、本品在结肠发挥作用，肠道不通畅(肠梗阻、人造肛门等)患者不得服用本品。

2、半乳糖不能接受的患者服用本品时可能会出现不易察觉的半乳糖血症（一种罕见的遗传代谢病），故应禁用本品。

1、拉克替醇一般不能与促钾排泄药物（如噻嗪类利尿剂，皮质类固醇、两性霉素等）合用。本品会促进这些药物的作用。糖甙类药物通过增加钾排出使强心甙类药物作用增强。

2、不能同时服用胃酸中和剂和新霉素。这些药物会阻滞本品对肠腔内容物的酸化作用。

1、当出现胃肠道可疑的病变或症状、不明原因的腹痛或出现便血，应立即停服本品。

2、水和电解质紊乱患者及腹泻患者不得服用本品。结肠粪积（便结）患者应先采取其它方法进行治疗。

3、出现腹泻(可能导致电解质紊乱)，通常是拉克替醇服用过量的症状。此时应减少服用剂量。应确定一个避免出现腹泻的适宜剂量(参见【用法用量】)。使肝硬化患者一日出现两次软便。治疗初期就出现水和电解质平衡紊乱的病例应予停药。

4、如患者服用本品后出现恶心，可在就餐时服用。

5、若服用本品一周仍未排便，应向医生咨询。自己服药时间不要超过四周。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇应用拉克替醇仅有短暂的经验积累，迄今为止有关本品的不良反应尚不十分明确。虽然在动物试验中没有发现拉克替醇影响胎儿发育，也应在权衡利弊后，决定是否服用本品。

（2）服用拉克替醇后母体乳汁中并未见药物检出，本品进入肠道后极少进入血液，不会产生具有临床意义的影响作用。

1、边绪强等通过对拉克替醇散应用在肠镜检查前肠道准备的研究，得出结论短时间内服用拉克替醇散240g可用于肠道准备，在肠道清洁度方面明显优于50%硫酸镁，并能减少不良反应。（中国新药杂志,2018,27(23):2793-2797.）

2、张瑜等通过对双歧杆菌三联活菌片联合拉克替醇散治疗肝硬化自发性细菌性腹膜炎的临床研究中，得出结论双歧杆菌乳杆菌三联活菌片联合拉克替醇散治疗肝硬化自发性细菌性腹膜炎患者临床疗效较好,可显著改善患者预后。（中国临床药理学杂志,2018,34(19):2259-2261+2265.）

3、袁丽等通过对拉克替醇散与聚乙二醇电解质散在肠道准备中的效果比较的研究，得出结论拉克替醇散与聚乙二醇电解质散肠道清洁效果相当,但拉克替醇散口感更好,肠道准备不适症状较轻,但准备时间稍长,值得临床推广。（河南医学研究,2018,27(02):198-200.）

1、取本品约0.2g,加水5ml使溶解,加10%a-萘酚乙醇液2-3滴,混匀,将试管倾斜,沿管壁小心加硫酸使成一液层,即可见两液面处,呈红紫色环。

2、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸碱度：取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VH），PH值应为5.0-7.0。

2、有关物质：取本品适量，加水制成每1ml中约含拉克替醇1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，加水制成每1ml中约含拉克替醇20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μll注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

3、水分：取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分应为4.5%-7.0%。

4、粒度：取本品约10g，精密称定，照粒度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅨME第二法1）检查，精密称定通过四号筛筛网的粉末重量，应不低于95%。

其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IP）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用阳离子交换树脂（钙型）为填充剂；以水为流动相；用示差折光检测器检测。柱温为90℃，流速为0.5ml/min，理论板数按拉克替醇峰计算应不低于2000，拉克替醇峰与各杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定，加水制成每1ml中约含拉克替醇1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取拉克替醇对照品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。