兰索拉唑肠溶片

本品主要成分为兰索拉唑。

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

1、通常成人口服兰索拉唑肠溶片，每日一次，一次二片（30mg）。

2、十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周。或遵医嘱。

（1）15mg；（2）30mg。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

4、精神神经系统：偶有头痛、嗜唾等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

对本品过敏者禁用。

兰索拉唑会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。

1、治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。

2、本品服用时请不要嚼啐，应整片用水吞服。

3、肝功能障碍者及高龄者须慎用。

4、使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）有报道，在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。

（2）动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

6、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）。

7、老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药期间请注意观察。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含兰素拉唑10μg的溶液，过滤，滤液照紫外线可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm的被长处有最大吸收。

1、有关物质：避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于兰索拉唑50mg）置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使兰索拉唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.5μm的滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中分别含兰索拉唑20μg与1μg的对照溶液（1）与（2）。照兰索拉唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的色谱峰及相对保留时间0.25之前的色谱峰均忽略不计。

2、含量均匀度：（15mg规格）取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散，加甲醇-水（60：40）溶液适量，超声使兰索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60：40）溶液稀释至刻度，滤过或离心，取续滤液或上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定，以盐酸溶液（9-1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，立即将转篮升出液面，将盐酸溶液弃去，立即加人预热至37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，播匀，作为供试品溶液，另精密称取兰索拉唑对照品约15mg置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，与精密量取5ml，置50ml量瓶（15mg规格）或25ml量瓶（30mg规格）中，用碎酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量积取5ml，精密加入0.15mol/L氯氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

4、耐酸力：如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定，取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9-1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取供试片，用水洗净表面盐酸溶液，用滤纸吸干，置100ml量瓶（15mg规格）或200ml量瓶（30mg规格）中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60：40）溶液约30ml，超声使兰索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60：40）溶液稀释至刻度，摇勺，滤过（或离心）取续滤液（或上清液）作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算。每片的含量。6片中每片含量不得低于标示量的90%，如有1-2片低于标示量的90%，但不低于标示量的80%，其平均含量不得低于标示量的90%。如有1-2片低于标示量的90%，其中仅有1片低于标示量的80%，但不低于标示量的70%，其平均含量不低于标示量的90%，应另取6片复试，初、复试的12片中有1-3片低于标示量的90%，其中仅有1片低于标示量的80%，但不得低于标示量的70%，且平均含量不得低于标示量的90%。

5、干燥失重：取本品细粉适量，精密称定，以复氧化钾为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，或失重量不得过5.0%（通则0831）。

6、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烧键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以甲醇-水-三乙胺-磷酸（600：400：5：1.5）用磷酸溶液（1-10）调节pH值至7.3为流动相，检测波长为284nm，取兰索拉唑约10mg与间氟过氧苯甲酸约10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇-水（60：40）溶液溶解并稀释至刻度放置10分钟，取10ul注人液相色谱仪，调节流动相比例使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰（相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8）之间的分离度均应大于3.0。

3、测定法：取本品20片，除去肠溶衣，精密称定研细，精密称取适量（约相当于兰索拉唑15mg）置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60：40）溶液适量，超声使兰索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60：40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤被作为供试品溶液，精密量取10ul注人被相色谱仪，记录色谱图，另取兰索拉唑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇水（60：40）溶液适量，超声使溶解，放冷，用甲醉水（60：40）游液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含兰索拉唑（C₁₄H₁₄F₃N₃O₂S）应为标示量的95.0%-105.0%。