利福昔明胶囊

本品主要成分为利福昔明。

本品内容物为橙红色至暗红色颗粒或粉末。

本品适用于对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结肠炎等。

1、成人：口服给药。每次0.2g，每日4次。

2、6-12岁儿童：口服给药。每次0.1-0.2g，每日4次。

3、12岁以上儿童，剂量同成人。

4、可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过7天。

（1）0.1g；（2）0.2g。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00382004。

1、本药不良反应较轻微，在局部和全身用药均有良好的耐受性。部分患者用药后可出现恶心（通常出现在第一次服药后），但症状可迅速消退。大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。

2、中枢神经系统：有出现头痛的报道。

3、代谢/内分泌系统：肝性脑病患者服用本药后可出现体重下降，血清钾和血清钠浓度轻度升高。

4、胃肠道系统:常见的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。以上症状发生率者均低于1%。

5、皮肤：大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。

6、其它：有用药后可能引起足水肿的报道。

1、对本药或利福幕素类药过敏者。

2、肠梗阻者。

3、严重的肠道清疡性病变者。

口服利福昔明只有少于1%口服剂量经胃肠道吸收，所以利福昔明不会引起因药理的相互作用而导致的全身问题。

1、儿童连续服用本药不能超过7日。

2、对6岁以下儿童建议不要服用本药胶囊。

3、长期大剂量用药或肠粘膜受损时，会有极少量（少于1%）被吸收，导致尿液呈粉红色。

4、请置于儿童触及不到的地方。

5、如果出现对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其它适当治疗措施。

6、对驾驶和操纵机器的影响：未知。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）药物对妊娠的影响：动物试验本药无致管作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。

（2）药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被级收，在乳汁中的浓度也极任。哺乳期妇女可在有适当医疗监测的情况下服月本药。

8、儿童用药：建议6岁以下儿童不要服用。6岁及6岁以上儿童服用方法请参见（用法用量）。

9、老年用药：尚不明确。

10、药物过量：试验证明，服用本品剂量达1.6g/日，既没有局部也没有全身的不良事件发生。一旦过量服用应洗胃，并配合其它适当治疗。

1、取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中约含利福昔明10mg的溶液，摇匀，滤过，作为供试品溶液。另取利福昔明对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二氯甲烧-甲醇（95：5）为展开剂，展开，取出，晾干后，在105℃干燥30分钟，置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试晶溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做项。

1、有关物质：临用新制。取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福昔明40mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利福昔明0.2μg的溶液，作为灵敏度溶液。照利福普明项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福背明20μg的溶液。照紫外可见分光光度法（通则0401）在448nm的波长处测定吸光度，另取利福背明对照品适量，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、干燥失置：取本品以五氧化二磷为干燥剂，在60C减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%（通则0831）。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）测定。

1、临用新制。取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于利福昔明100mg）置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液，照利福背明项下的方法测定，即得。

2、本品含利福昔明（C₄₃H₃₁N₃O₁₁）应为标示量的90.0%-110.0%。