硫酸西索米星注射液

本品主要成份硫酸西索米星。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品用于革兰氏阴性菌（包括铜绿假单胞菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

肌内注射或静脉滴注。

1、肾功能正常者：

（1）成人：轻度感染：一日0.1g（1支）；重度感染：一日0.15g（1.5支）。均分2-3次给药。

（2）小儿：按体重一日2-3mg/kg，分2-3次给药。疗程均不超过7-10日。有条件时应进行血药浓度监测。

2、肾功能减退者：

肾功能减退患者应用本品时，应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度，以调整剂量。

2ml：0.1g（10万单位）。

密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

中国药典2005年版二部。

1、常见：听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭，肾毒性）。

2、少见：视力减退（视神经炎）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。

3、极少见：过敏性休克。

1、对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2、肾衰竭者禁用。

1、本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2、本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

3、本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4、本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用。因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。

5、本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

6、本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可发生配伍禁忌。

7、本品与β-内酰胺类（头胞菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。

8、本品与β-内酰胺类（头胞菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。

2、用药时间一般不宜超过10日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

3、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

4、有条件时在疗程中应监测血药浓度（本品血药峰浓度超过10mg/L，谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应），并据此调整剂量。不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。

5、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

7、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。

1、pH：值应为3.0-5.5（通则0631）。

2、颜色：本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

3、有关物质：精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸西索米星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。

4、细菌内毒素取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。

5、无菌：取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量，照硫酸西索米星项下的方法测定，即得。1mg的C₁₉H₃₇N₅O₇当于1000西索米星单位。