硫酸新霉素滴眼液

本品主要成份为硫酸新霉素。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

本品用于由敏感葡萄球菌属（甲氧西林敏感金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌）、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、变形杆菌属等敏感革兰阴性杆菌所致结膜炎、泪囊炎、角膜炎、眼睑炎、睑板腺炎等。

滴入眼结膜囊内，一次1-2滴，一日3-5次。

8ml（4万单位）。

遮光，密闭，在阴凉处保存（不超过20℃）。

中国药典2015年版二部。

偶有眼部轻度刺激不适，无全身不良反应。

对新霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品不得直接注入球结膜下或眼前房内。

2、泪囊感染（泪囊炎）常发生于泪囊管闭塞的儿童，除用本品滴眼外，可同时辅以局部热敷。

3、滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后将瓶盖拧紧，以免污染药液。

取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别1、2和4项试验，显相同的结果。

1、pH值：应为6.0-7.0（通则0631）。

2、颜色：本品应无色；如显色，与黄色3标准比色液（通0901第一法）比较，均不得更深。

3、防腐剂：羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵，如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。

4、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）（65：35）为流动相；检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含8μg、81μg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰间的分离度均应符合要求，按苯扎氯铵峰计，拖尾因子应小于1.5。

5、测定法：取本品，按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8g或苯扎氯铵0.14mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，同法测定。供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵，按外标法以峰面积计算，均应为标量的80.0%-120.0%。

6、渗透压摩尔浓度：取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度比应为0.95-1.15。

7、其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

1、精密量取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0%-110.0%。