硫酸亚铁缓释片

本品主要成分为硫酸亚铁。

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显类白色至淡蓝绿色。

本品适用于缺铁性贫血。

口服。成人一次1片，一日2次。

0.45g。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。

2、本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。

1、肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

2、铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。

3、非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。

1、维生素C与本品同服，有利于本品吸收。

2、本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。

3、本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。

4、本品不应与浓茶同服。

5、本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品，除去包衣，研细，称取适盘（约相当于硫酸亚铁0.2g），加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐与藐酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、高铁盐：取含计测定项下的细粉适量（约相当于硫酸亚铁0.45g），精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸10ml与新沸过的冷水100ml的混合溶液适量超声60分钟使高铁盐溶解，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取上清液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将演定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（附录XD第一法），用溶出度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、6小时分别取溶液10ml混过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液10ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取铁标准溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每1ml中约含2μg、4μg、6μg与10μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处测定。计算每片（FeSO₄•7H₂O）的溶出量。本品每片在2小时、6小时的溶出量应分别相应为标示量的20%-40%和50%-75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定研细精密称取适量（约相当于硫酸亚铁1.35g）置200ml量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸过的冷水适量，密塞振摇6小时以上使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，加邻二氮菲指示液数满，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）清定，每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当干27.80mg的FeSO₄•7H₂O。

2、本品含硫酸亚铁（FeSO₄•7H₂O）应为标示量的95.0%-105.0%。