六味地黄软胶囊

熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；味甜、微酸。

本品用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。

口服。一次3粒，一日2次。

每粒装0.38g。

密封，置阴凉处。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌辛辣食物。

2、不宜在服药期间服感冒药。

3、服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。

4、服药2周后症状未改善，应去医院就诊。

5、按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品内容物5g，加乙醚60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30-60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20∶5∶8∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、酒萸肉：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（9∶91）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100-200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）计，不得少于0.30mg。

2、牡丹皮：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

（2）对照品溶液的制备：取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇，50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于0.70mg。