六味五灵片

五味子、女贞子、连翘、莪术、苣荬菜、灵芝孢子粉。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气微香，味微苦。

本品用于治疗慢性乙型肝炎氨基转移酶升高，中医辨证属于肝肾不足，邪毒瘀热互结，症见胁肋疼痛，腰膝酸软，口干咽燥，倦怠乏力，纳差，脘胀，身目发黄或不黄，小便色黄，头昏目眩，两目干涩，手足心热，失眠多梦，舌暗红或有瘀斑，苔少或无苔，脉弦细。

口服，一次3片，一日3次，连服3个月；随后每月递减，再连服3个月。减量第1月，一次3片，一日2次；减量第2月，一次2片，一日2次；减量第3月，一次2片，一日1次。

每片重0.5g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ06972006-2009Z。

临床试验中，1例患者出现心电图异常（左前分枝阻滞，T波改变），是否与试验药物有关尚无法确定。

孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

忌烟酒及辛辣刺激食物。

1、赵梓龙，吕靖通过六味五灵片联合消臌利水方治疗乙型肝炎致失代偿期肝硬化肝郁脾虚证的临床研究，得出结论六味五灵片联合消臌利水方治疗乙型肝炎致失代偿期肝硬化肝郁脾虚证疗效肯定，无不良反应，预后良好。（中医药信息，2018，35(05):77-81.）

2、胡景岚通过六味五灵片联合复方甘草酸苷治疗活动性慢性乙型肝炎肝硬化的疗效观察，得出结论六味五灵片联合复方甘草酸苷治疗活动性慢性乙型肝炎肝硬化可有效改善患者肝功能和肝纤维化指标，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床，2017，32(10):1908-1912.）

3、高庆娥通过六味五灵片联合丹参注射液治疗乙型肝炎肝纤维化疗效观察，得出结论六味五灵片联合丹参注射液可显著改善乙型肝炎肝纤维化患者的肝功能，提高临床疗效。（中西医结合肝病杂志，2016，26(02):111-112.） 

1、取本品，置显微镜下观察：破璧的灵芝孢子多见，呈碎片状，无完整的双壁结构，壁穿孔破裂或碎成小截头；未破壁的灵芝孢子偶见，褐色，个体形态基本一致，卵形，顶端平截，双壁结构清晰，外壁无色，内壁有疣状突起，长8-12μm，宽5-8μm。

2、取本品，除去薄膜衣，研细，取0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（10∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取女贞子对照药材0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮-乙酸乙酯（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品，除去薄膜衣，研细，取3g，加甲醇3ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100-200目，10g，内径10-15mm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠD）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子甲素峰计算，应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取五味子甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取细粉0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率20kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含五味子以五味子甲素（C₂₄H₃₂O₆）计，不得少于1.0mg。