氯雷他定胶囊

本品的主要成份为氯雷他定。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

本品适用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1粒（10mg）。2-12岁儿童：体重>30公斤：一日1次，一次1粒（10mg）。

10mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版第二增补本。

在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

特异体质的病人禁用。

1、同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。

2、妊娠期及哺乳期妇女慎用。

3、在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品内容物适量（约相当于氯雷他定10mg），加醋酸5ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液，滴加碘化铋钾试液1滴，产生橙红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)

2、含量均匀度：取本品1粒内容物，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解”起，依法测定，并计算每粒的含量，应符合规定(通则0941)

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)，以盐酸溶液(9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。除检测波长为276nm外，照含量测定项下的色谐条件，精密量取供试品溶液10μg，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氯雷他定对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1m中约含氯雷他定11μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合胶衰剂项下有关的各项规定(通则0103)。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6，0，再加水至1000m1)甲醇（20：80）为流动相，检测波长为247m，理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于氯雷他定10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氯雷他定对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。