马来酸曲美布汀胶囊

本品的主要成份为曲美布汀。

本品为硬胶囊，内容物为无嗅、味苦的白色颗粒。

本品适用于胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、暖气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。亦可适用于肠道易激惹综合症。

1、慢性胃炎：口服每次1粒（0.1g），每日3次或遵医嘱。

2、肠道易激惹综合征：口服每次1-2粒（0.1-0.2g），每日3次或遵医嘱。

0.1g（按C₂₂H₂₉NO₅·C₄H₄O₄计算）。

常温保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-168）-2004Z。

本品不良反应发生率为0.4%，偶尔出现便秘、腹泻、肠鸣、嗳气、腹胀、腹鸣、口内麻木感等症状。还偶见肝功能GOT、GPT上升、心悸，偶发困倦、眩晕、头痛等症状，停药后可消失。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、出现皮疹等反应应停药观察。

2、治疗前需明确诊断，其它器质性，占位性消化道疾病慎用。 

3、孕妇及哺乳期妇女用药：安全性问题尚未确立，必要时慎用。

4、儿童用药：安全性问题尚未确立，必要时慎用。

5、老人用药：老年人生理机能较弱，用药时加以注意。

6、药物过量：尙无本品过量应用的经验。

1、郭胜利通过对马来酸曲美布汀胶囊联合酪酸梭菌活菌胶囊在肠易激综合征的应用的研究，得出结论肠易激综合征患者应用马来酸曲美布汀胶囊与酪酸梭菌活菌胶囊联合治疗的临床效果更加确切，可显著改善患者临床症状，且不会增加不良反应，临床应用价值非常高。（世界最新医学信息文摘，2018，18(48):115+117）

2、闫旭明通过对逍遥五苓散联合马来酸曲美布汀胶囊治疗腹泻型肠易激综合征44例临床观察的研究，得出结论逍遥五苓散联合马来酸曲美布汀胶囊治疗腹泻型IBS患者可明显改善临床症状，提高临床疗效，改善患者生活质量。（中医临床研究，2018，10(10):89-90）

1、取本品的内容物适量(约相当于马来酸曲美布汀50mg),加水5ml,水浴上加热,放冷,滤过,取滤液2ml,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成粉红色沉淀。

2、取本品的内容物适量(约相当于马来酸曲美布汀0.1g),置100ml量瓶中,加0.0mol/L盐酸溶液50ml,在水浴上加热并振摇使马来酸曲美布汀溶解,放冷,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,滤过,取续滤液lml,加0.0lmol/L盐酸溶液至50ml。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在267nm的波长处有最大吸收。

3、取本品的内容物适量(约相当于含马来酸曲美布汀0.1g),加水10ml,水浴上加热并振摇使溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加高锰酸钾试液1滴,试液颜色即刻消失。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水9ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约5ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水制成每1m中约含20pg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）在267m的波长处测定吸收度。另取马来酸曲美布汀对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml中约含20pg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系統适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水三乙胺（40：60：0.26；用磷酸调节pH值至3.7）为流动相，检測波长为254mm，理论板数按曲美布汀峰计算，应不低于2000。

2、测定法：取装量差异项下内容物，研细。精密称取适量（约相当于马来酸曲美布汀0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液4oml与乙腈35ml，振摇使溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度滤过，精密量取续滤液10m置25ml量瓶中，精密加乙腈5ml，用水稀释至刻度，精密量取20μ注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取马来酸曲美布汀对照品约0.1g，置100ml量瓶中，同法制备溶液测定，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。