马来酸曲美布汀片

本品的主要成分为马来酸曲美布汀。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品适用于治疗用于胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。亦可用于肠道易激惹综合征。

成人口服，每次0.1-0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

0.1g。

密封，干燥处保存。

中国药典2015年版二部且符合国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-083）-2003Z-2010。

1、严重不良反应：肝功能损伤（不足0.1%）、黄疸（发生率不详）：因出现过伴谷一草转氨酶（GOT）、谷一丙转氨酶（GPT）、碱性磷脂酶（A-P）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰转肽酶（YGTP）升高等的肝功能损伤、黃疸。需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。

2、一般不良反应：偶有口渴、口内麻木、恶心、呕吐、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、心悸亢进、困倦、眩晕、头痛、嗜睡、皮疹、荨麻疹、瘙痒、排尿困难、无尿等，发生率约为0.4%。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、出现不良反应应立即停药。并作适当处置。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期的妇女慎用。

3、儿童用药：儿童慎用。

4、老年用药：通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。

5、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、高薇娜等通过对马来酸曲美布汀片联合双歧复方嗜酸乳杆菌片治疗对肠易激综合征患者胃肠激素的影响的研究，得出结论马来酸曲美布汀片联合复方嗜酸乳杆菌片治疗IBS-D可显著改善腹痛、腹泻症状，效果确切，可能与调整胃肠相关激素水平、降低炎性细胞水平有关。（标记免疫分析与临床,2018,25(11):1721-1724+1749）

2、杜倩通过对马来酸曲美布汀片联合复方消化酶治疗功能性消化不良的疗效探讨的研究，得出结论马来酸曲美布汀片联合复方消化酶治疗功能性消化不良的疗效明显好于单纯应用马来酸曲美布汀片。（中国实用医药,2018,13(25):116-117）

1、取本品细粉适量（约相当于马来酸曲美布汀0.1g），加水10ml微热使溶解，滤过，取滤液加硫氰酸铬铵试液，即生成淡红色沉淀。

2、取本品细粉适量（约相当于马来酸曲美布汀0.1g），用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含马来酸曲美布汀20g的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在268nm波长处有最大吸收。

3、取本品细粉适量（约相当于马来酸曲美布汀0.1g），加0.02mol/L盐酸溶液-乙腈（1：4）混合液100ml振摇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液;另取马来酸曲美布汀对照品适量，用0.02mol/盐酸溶液-乙腈（1：4）混合液制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇-二乙胺（10：9：1：0.1）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点相同。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典200年版二部附录XC第二法），以醋酸钠缓冲液（pH5.0）（取无水醋酸钠82g，加水750ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水稀释至1000m1）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液0ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用醋酸钠缓冲液（pH5.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取马来酸曲美布汀对照品，用醋酸钠缓冲液（pH5.0）配制成每1m中含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在268mm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液乙腈（600：400）（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至5.0）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按曲美布汀峰计算应不低于600。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取透量（约相当于马来酸曲美布汀100mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸-乙牘（13：7）混合液70ml溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸曲美布汀对照品适量，精密称定，用上述混合液溶解并定量稀释成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定，按外标法的峰面积计箅，即得。