马来酸依那普利片

本品主要成份为马来酸依那普利。

本品为白色或类白色片。

本品适用于治疗原发性高血压。

1、口服，开始剂量为一日5-10mg，分1-2次服。

2、肾功能严重受损病人（肌酐清除率低于30ml/min）为一日2.5mg。

3、根据血压水平，可逐渐增加剂量，一般有效剂量为一日10-20mg，一日最大剂量一般不宜超过40mg。

4、本品可与其他降压药特别是利尿剂合用，降压作用明显增强，但不宜与潴钾利尿剂合用。

（1）2.5mg；（2）5mg；（3）10mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

可有头晕、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹部不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少，需停药。

1、对本品过敏者活双侧肾动脉狭窄患者忌用。

2、肾功能严重受损者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故首次剂量宜从2.5mg开始。

2、定期作白细胞计数和肾功能检测。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。

4、儿童用药：儿童慎用。

5、老年用药：未进行该项目实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项目实验且无可靠参考文献。

1、张秋英通过对脑心通胶囊联合马来酸依那普利对原发性高血压患者血压控制及不良反应的影响的研究，得出结论脑心通胶囊联合马来酸依那普利片治疗原发性高血压效果显著，可有效控制患者血压，无明显不良反应，值得推广。（数理医药学杂志,2018,31(09):1370-1371）

2、杨巧云通过对马来酸依那普利片联合硝苯地平控释片治疗老年法血压的疗效探究的研究，得出结论用马来酸依那普利片联合硝苯地平控释片对老年高血压患者进行治疗的效果显著,可有效地控制其血压水平，且安全性高。（当代医药论丛,2017,15(24):2-4）

3、兰振和等通过对马来酸依那普利片联合叶酸片对轻中度H型高血压患者颈动脉内膜中层厚度的影响的研究，得出结论马来酸依那普利联合叶酸片可降低轻中度H型高血压患者血压、Hcy、CIMT值，其效果与马来酸依那普利叶酸片复方制剂无差异。（中国医药指南,2017,15(31):175-176）

1、取本品的细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照溶液。照马来酸依那普利有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（马来酸峰及其之前的辅料峰除外），依那普利拉峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍（1.5%），依那普利双酮峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/3（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积（3.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置10ml（2.5mg规格）、25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录XE）

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以水500m为溶出介质，转速为每分钟100转，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

1、照高效液相色谱法（附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃。取马来酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸0.5mg的溶液；另分别取依那普利拉对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液取马来酸溶液和混合溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，依那普利峰拖尾因子应小于2.0，马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰之间的分离度应大于4.0。

3、测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以依那普利峰面积计算，即得。