尼群地平片

本品主要成分为尼群地平。

本品为淡黄色片。

本品用于治疗高血压。

1、口服，通常成人初始剂量为10mg，一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。

2、如果没有达到治疗效果，可增加为一次10mg，一日2次，或20mg，每日一次。最大剂量可为一次20mg，一日2次。

10mg。

遮光、密封保存。

中国药典2015年版二部。

较少见的有头痛、面部潮红。少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作，一过性低血压，本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。

1、血管紧张素转换酶抑制剂合用耐受性较好，降压作用加强。

2、长效硝酸盐类合用有较好的耐受性但尚缺乏评价这种合用控制心绞痛的有效性文献。

3、β-受体阻滞剂绝大多数患者合用此药可加强降压作用，并可减轻本品降压后发生的心动过速然而，个别患者有可能诱发和加重体循环低血压、心力衰竭和心绞痛。

4、洋地黄部分研究提示服用此药，能够增加合用的地高辛血浆浓度，平均增加45%。都分研究认为不增加地高辛血浆浓度和毒性。提示我们在初次使用、调整剂量或停用尼群地平时应监测地高辛的血药浓度，以防地高辛过量或不足。

5、双香豆类抗凝药尚无报告表明合用尼群地平能够增加香豆类抗凝药物的凝血酶元时间。目前，还不能肯定他们之间的相互作用。

6、西咪替丁由于西味替丁可介导抑制肝脏细胞色素P450酶，使尼群地平的首过效应发生改变，建议对正在服用武咪替治疗的患者合用尼群地平时，注意药物剂量的调整.

1、少数病例可能出现血碱性磷酸酶增高。

2、肝功能不全时血药浓度可增高，肾功能不全时对药代动力学影响小，以上情况慎用本品。

3、绝大多数患者服用此药后仅有可以耐受的轻度低血压反应，但个别患者可出现严重的体循环低血压症状这种反应常发生在初期调整药量期问或者增加药物用最的时候，特别是合用β-受休阻滞剂时，故服用本品期间须定期测量血压。

4、已经证明极少数的患者，特别是那些有严重冠状动脉狭窄的患者，在服用此药或者增加剂量期间，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。其机制尚不明了。故服用本品期间须定期做心电图。

5、少数接受β-受体阻滞剂的患者在开始服用此药后可发生心力衰竭，有主动脉狭窄的患者这种危险性更大。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇中应用的研究尚不充分，已有的临床应用尚未发生问题，但应注意不良反应。

7、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、老年用药：老年人应用血药浓度较高，但半衰期未延长，故宜适当减少剂量；正在服用β受体阻滞剂者应慎重加用本品。合用从小剂量开始，以防诱发或加重体循环低血压，增加心绞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的发生。推荐老年患者初始剂量为每日10mg（1片）。

1、取本品的细粉适量（约相当于尼群地平50mg），加丙酮2ml，振摇，滤过，滤液加20%氢氧化钠溶液2-3滴，振摇，溶液显橙黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、避光操作。取本品的细粉适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使尼群地平溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用无水乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照尼群地平项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

4、避光操作。取本品（约相当于尼群地平100mg），研细加丙酮10m，振摇使溶解，滤过，滤液暗处挥干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600图）一致。

1、有关物质：避光操作。取含量测定项下的细粉，精密称取适量（约相当于尼群地平50mg），置50ml量瓶中，加四氢呋喃12ml，振摇10分钟，再加溶剂乙腈-水(20：56)混合溶液适量，振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液另取杂质对照品，精密称定，加四氢呋哺适量使溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加人供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼群地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得大于尼群地平标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼群地平峰面积（1.0%）其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中尼群地平峰面积的2.5倍（2.5%）。

2、含量均匀度：避光操作。取本品1片，置100ml量瓶中，加水2ml振摇使崩解，加四氢呋喃24ml，振摇10分钟，再加溶剂适量，振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续謔液作为供试晶溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液-乙醇（70：30）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外线可见分光光度法（通则0401）在237nm的波长处测定吸光度，另精密称取尼群地平对照品约14mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-水（20：24：56）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按尼群地平峰计算不低于3000，尼群地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加水2ml，四氢呋响24ml，振摇10分钟，再加溶剂适量，振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图另取尼群地平对照品，精密称定，加四氢呋响适量使溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、本品含尼群地平（C₁₈H₂₀N₂O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。