尿素软膏

本品主要成分为尿素。

本品为黄色稠度均匀的软膏。

本品用于手足皲裂；也可用于角化型手足癣所引起的皲裂。

局部外用，涂于患处并轻轻揉搓，一日2-3次。

10%。

密封，在凉暗处（遮光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0039）-2002。

偶见皮肤刺激和过敏反应。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、用后应拧紧瓶盖。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取含量测定项下剩余溶液2-3ml，加盐酸1滴，摇匀后，加10%呫吨氢醇的甲醇溶液2-3滴即产生沉淀，此沉淀加等的乙醇应不溶解。

2、取本品适量（约相当于尿素50mg），加无水乙醇5ml，水浴加热使尿素溶解，,移冰浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液，另取尿素对照品约50mg，加无水乙醇5ml，振摇使溶解，作为对照品溶液:取供试品溶液和对照品溶液各1ml，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无水乙醇和13.5mol/L的氨水（99：1）为展开剂，展开，取出，晾干，啧以含0.5%对二甲氨基苯甲醛和0.5%硫酸的无水乙醇溶液，系统适用性溶液只能显1个重点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

应符合软青剂项下有关的各项规定（通则0109）。

1、取本品适量（约相当于尿素50mg），精密称定，置50ml烧杯中，加乙醇20ml，置水浴中加热使尿素溶解，移置冰浴中冷却30分钟后，滤过，滤液置100ml量瓶中，用乙醇淋洗容器，滤过，再用乙醇淋洗滤器，滤液与洗液合并置同一量瓶中，放至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀作为供试品溶液，另取尿素对照品适量精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解，即得），用乙醇稀释至刻度，摇匀，暗处放置15分钟，必要时滤过，立即照紫外可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，计算，即得。

2、本品含尿素（CH₄N₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。