普适泰片

本品主要成分为水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

本品为薄膜衣片，表面有细小的淡黄棕色斑点，除去包衣后，显浅黄色。

本品用于良性前列腺增生，慢性、非细菌性前列腺炎。

一次一片，一日两次，疗程3-6个月。或遵医嘱。

每片含花粉提取物P570mg，花粉提取物EA104mg。

遮光、密封、置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-1（X-338)-2004Z。

绝大多数病人对本品高度耐受，仅极少数人有轻微的腹胀、胃灼热和恶心，停药后症状即会消失。

儿童禁，用对本品过敏者禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、前列腺感染、尿道狭窄、前列腺结石、膀胱颈硬化、前列腺癌症和其它前列腺疾病都会引起类似的BPH的症状，所以在使用本品治疗之前应对上述疾病作出正确的判断。

2、药品应妥善保存，避免儿童误取。

3、不到服用时，请勿将内包装撕开，以免药片吸潮变质。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、儿童用药：儿童禁用。

6、老年用药:老年患者无需改变剂量。

1、尚伟庆通过进行萆分清饮联合普适泰片治疗慢性前列腺炎的疗效分析研究，得出结论萆分清饮联合普适泰片医治慢性前列腺炎的临床疗效显著，可明显改善患者的临床症状，值得临床推广应用。（中华中医药学刊,2018,36(04):1022-1024.）

2、李伟、冯勇、王福利通过进行前列倍喜胶囊联合普适泰片治疗前列腺增生的疗效观察研究，得出结论前列倍喜胶囊联合普适泰片治疗前列腺增生具有较好的临床疗效，可显著改善患者的临床症状，提高患者生活质量，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2017,32(10):1955-1958.）

1、取本品10片，研细，用丙酮25ml转移至锥形瓶中，振摇15分钟。取溶液适量，离心（300pm）15分钟。取上清液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣNA）测定，在495-505nm、530-540nm、600-610nm与660-670nm的波长处有最大吸收。

2、取本品1片，研细，置具塞试管中，加水25ml，振摇15分钟，滤过，取续滤液1ml，加水至10ml，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在263±3nm的波长处有最大吸收，在235±3nm的波长处有最小吸收。

3、取本品，研细，称取300mg，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液为供试品溶液；另取花粉提取物P5参比物60mg，同法制得参比溶液，照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）试验，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（90:10）为流动相；流速为每分钟0.3m；检测波长为280mm；柱温40℃。量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中应至少有三个较大峰与参比溶液相应峰的保留时间一致。

1、含氮（N）量：取本品20片，研细，取细粉约0.35g，精密称定，依法（中国药典2000年版二部附录WD，第二法）测定，应不得少于0.4%。

2、脂肪：取本品细粉约5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯150ml，置水浴上回流提取4小时，蒸去氯仿，残渣置105℃干燥至恒重，应不得超过0.4%。

3、水分：取本品迅速研细，精密称取细粉适量，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM，第一法A）测定，应不由得过8.0%。

4、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，尽可能完全地转移至具塞试管中，精密加氯仿5ml，自“猛烈振摇10分钟”起，照花粉提取物EA10[含量测定]项下的方法测定，每片的吸收值与10片平均吸收值比较，限度大于±15%的不得多于1片，并不得超过士20%。

5、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第三法），以水200m为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液。另取本品1片，加0.01mol/L氢氧化钠溶液10ml，研磨3-4分钟，加水约150ml，转移至200ml量瓶中，超声10分钟，放冷至室温后，加水至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别加碱性铜溶液（取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶解，作为甲液；取酒石酸钾钠0.5g，加水50ml使溶解，另取硫酸铜0.25g，加水30ml使溶解，将两液混合，作为乙液。临用前，合并甲乙两液，并加水至500ml）1.0ml，摇匀，室温放置10分钟，各加人福林溶液（取福林试液贮备液1m加水至16ml）4.0ml，迅速摇匀，置55℃水浴中准确反应5分钟，置冷水浴中10分钟；另取水2.0ml，同法操作，作为空白。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在748nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

6、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、花粉提取物EA10：（避光操作，所用试剂均需经无水处理）取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于6片量），于五氧化二磷干燥器中放置过夜，转移至具塞试管中，精密加入氯仿10ml，猛烈振摇10分钟，用4号垂熔漏斗抽滤。取澄清的续滤液作为供试品溶液；另取胆固醇对照品20mg，精密称定，用氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取显色溶液（醋酐l0ml加浓硫酸0.15ml，摇匀，即得，临用新配，避光放置，10分钟内使用）2ml和对照品溶液1ml，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）立即测定，以显色溶液2.0ml，加氯仿1.0ml，混匀，作为空白溶液，在625nm波长处读取最大吸收值；取供试品溶液，同法测定，以供试品溶液1.0ml加氯仿2.0ml，混匀，作为空白溶液，同法测定，读取最大吸收值，计算，即得。

2、花粉提取物P5：精密称取上述细粉（约相当于2片量），置100ml圆底烧瓶中，加6mol/L盐酸溶液25ml，水浴回流23小时，冷却至室温，置冰浴中，滴加40%氢氧化钠溶液，调节溶液pH值使成近中性，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥3小时的门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、精氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、鸟氨酸、賴氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸对照品，用0.lmol/L盐酸溶液制成分别为0.25mmol/L.的溶液，临用前用水稀释5倍作为对照品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪，采用外标法测定各种氨基酸的含量，并求得每片中氨基酸量的总和，即得。

3、本品系花粉的混合提取物，含有水溶性成分P5和脂溶性成分EAIO。本品每片含花粉提取物P5以α-氨基酸计应不少于7.4mg，含花粉提取物EA10以胆固醇计应不少于0.30mg。