庆大霉素普鲁卡因胶囊

本品主要成分为硫酸庆大霉素，盐酸普鲁卡因。

本品为硬胶囊，内容物为淡粉红色的粉末状颗粒。

本品用于消炎，止痛、促进胃粘膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，也用于其它胃炎。

口服，一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱。

硫酸庆大霉素1万单位，盐酸普鲁卡因50mg，维生素B120.01mg。

密封，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准ws-10001HD0524-2002。

可出现食欲减退、恶心，腹泻等反应，少数病人可有肾功能减退、血尿，少尿。听力减退，耳鸣或耳内饱满感（耳毒性）。

对硫酸庆大霉素或其他氨基糖苷类抗生素，普鲁卡因过敏者禁用。

1、本品其他耳毒性的药物合用或先后连续应用，有增加耳毒性的可能性。

2、与卷曲霉素、两性霉素B，顺铂、依他尼酸、呋塞米、头孢噻吩或万古霉素等合用或先后连续应用，有增加肾毒性的可能性。

3、本品能削弱磺胺类药物的药效，可增强洋地黄的作用。

1、孕妇慎用。

2、肾功能不全者慎用。

3、前庭前底功能或听力减退者慎用。

4、长期成大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。

5、孕妇及哺乳期妇女：由于本品吸收部分可通过胎盘进入胎儿，故孕妇宜慎用。哺乳期用药期间应暂停哺乳。

6、儿重用药：由于本品具有潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿慎用。

7、老年用药：老年者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。

8、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、取本品内容物适量，加水搅拌使溶解，制成每1ml中含庆大霉素20000单位的溶液，离心，取上清液，在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间与标准品溶液各主峰保留时间一致。

2、取本品内容物适量，加水搅拌使溶解，制成每1ml中含盐酸普鲁卡因50mg的溶液，离心，取上清液。

（1）加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因10mg的溶液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸普鲁卡因对照品适量，用水溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录VIA），在290nm波长处测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、干燥失重：取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、硫酸庆大霉素：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于庆大霉素20000单位），置50ml量瓶中，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照硫酸庆大霉素含量测定项下的方法（中国药典2000年版二部866页）测定，即得。

2、盐酸普鲁卡因：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于50mg），置100ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸普鲁卡因溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录VIA），在290nm波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的盐酸普鲁卡因对照品适量，用水制成每1ml中约含10mg的溶液，同法测定，计算，即得。

3、本品中含硫酸庆大霉素和盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。