氢溴酸右美沙芬片

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

本品为白色片。

本品用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。

口服，成人一次1-2片，一日3-4次。

15mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH19152006及2013B02353。

1、可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疔效。

2、停药后上述反应可自行消失。

3、过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。

1、妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。

2、服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

1、不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。

2、本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。

3、孕妇慎用。

4、儿童用量请咨询医师或药师。

5、服药期间不得驾驶机、车、船从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有下表（杂质I相对保留时间1.1、杂质Ⅱ相对保留时间0.4、杂质Ⅲ相对保留时间0.8、杂质Ⅳ相对保留时间0.9）所示的杂质峰，除相对保留时间0.3倍之前的辅料峰外，杂质I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

2、含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按Cs₈H₂₅NO·HBr·H₂O计）17μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZorbaxSBC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。

2、测定法：取本品10片，分别置20ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O计）0.75mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。

3、本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。