乳康丸

牡蛎、乳香、瓜蒌、海藻、黄芪、没药、天冬、夏枯草、三棱、玄参、白术、浙贝母、莪术、丹参、炒鸡内金。

本品为褐色或棕褐色浓缩水丸；或黑色包衣浓缩水丸；或薄膜衣浓缩水蜜丸，除去包衣后呈褐色或棕褐色；气微香，味苦、微辛。

本品用于乳腺增生病。

口服，一次10-15丸（规格1），一次6-9丸（规格2），一日两次，饭后服用，20天为一个疗程。间隔5-7天，继续第二个疗程，亦可连续用药。

（1）每10丸重1g；（2）每20丸重1g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ13722005-2011Z-1和中国药典2015年版一部。

尚不明确。

孕妇慎服（前三个月内禁用）。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。

2、孕妇慎服（前三个月内禁用），女性患者宜于月经来潮前10-15日开始服用。经期停药。

1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒卵圆形，直径25-48µm，脐点点状、人字状或马蹄状，位于较小端（浙贝母）。不规则碎块无色至棕黄色，表面可见沟纹（炒鸡内金）。

2、取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱长为14cm）上，以水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸至无乙醇味，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20m再用水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15µl、对照品溶液10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品1.5g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙醚（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与刈照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

4、取本品6g，研细，加入浓氨试液5ml使湿润，加三氯甲烷50ml，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，用3%硫酸溶液振摇提取4次，每次20ml，合并酸液，用浓氨试液调节pH值9-10，用三氯甲烷振摇提取4次，每次20ml，合并三氯甲烷液，水浴回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材1g，加浓氨试液2ml与三氯甲烷20ml，放置过夜，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：0.5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈1.7%甲酸溶液（19：81）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定加75%甲醇制成每1ml含25g的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1g含丹参以丹酚酸B（C₃₅H₃₀O₁₆）计，规格（1）不得少于1.2mg；规格（2）〕不得少于1.0mg。