肾衰宁胶囊

太子参、黄连、法半夏、陈皮、茯苓、大黄、丹参、牛膝、红花、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或细小颗粒；气微香，味苦。

本品用于脾胃气虚、浊瘀内阻、升降失调所致的面色萎黄、腰痛倦怠、恶心呕吐、食欲不振、小便不利、大便黏滞；慢性肾功能不全见上述证候者。

口服，一次4-6粒，一日3-4次，小儿酌减。

每粒装0.35g。

密封，防潮。

中国药典2010年版一部。

尚不明确。

有出血症状者，禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇禁用。

2、服药期间，慎用植物蛋白类食物，如豆类等相关食品。

3、服药后大便次数略有增加，以每日2-3次为宜，超过4次者需减量服用。

4、小儿必须在成人监护下服用或遵医嘱。

5、药品保存时应避免高温、阳光直射。

1、张清生通过肾衰宁胶囊联合药用炭片对血液透析病人高磷血症的疗效观察，得出结论肾衰宁胶囊联合药用炭片治疗血液透析后高磷血症的疗效较肾衰宁胶囊单独治疗显著，且不会在极大程度上增加患者的不良反应。（江西医药，2018，53（12）：1427-1428.）

2、李海剑，刘慧，陶雅非通过肾衰宁胶囊联合糖皮质激素治疗IgA肾病伴肾功能减退疗效研究，得出结论肾衰宁胶囊联合糖皮质激素能改善IgA肾病伴肾功能减退患者的蛋白尿及肾功能。（陕西中医，2018，39（12）：1705-1708.）

1、取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60-140μm（大黄）。

2、取本品内容物5g加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

3、取本品内容物5g，加水20ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，加水30ml，加热10分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取2次，每次25nm，合并乙醚液，用水25ml洗涤，弃去洗液，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮甲酸（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加10%硫酸溶液10ml，加热回流1小时，滤过，滤液加水20ml，蒸去甲醇，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次每次20ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材2g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷丙酮（41）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈0.4%磷酸溶液（32：68）为流动相；检测波长为345nm；柱温为40℃。理论板数按盐酸小蘗碱峰计算应不低于4000。

2、对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物约0.15g，精密称定，精密加人盐酸甲醇溶液（1→100）50ml，称定重量，超声处理40分钟（功率400W，频率50kHz），放冷，用盐酸甲醇溶液（1-100）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄·HCl）计，不得少于3.0mg。