双唑泰软膏

​本品为复方制剂，其组份为甲硝唑，克霉唑，醋酸氯己定。

本品为乳白色或浅黄色软膏。

本品适用于细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎以及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。

阴道给药。用药前洗净阴部，取曲膝仰卧位，将注膏器（顶帽拔除后）轻轻送入阴道深入至穹窿部，推进管栓将药膏全部注入后，取出注膏器弃之。每隔一日，晚睡前给药一次，一次1支，4次为一疗程。

4g。（包装规格）

遮光、密闭，在阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-112）-2004Z。

偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。其他还有可逆性粒细胞减少，过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

1、对吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。

2、有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。

3、孕妇禁用。

1、氯己定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。

2、本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

3、长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用。如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快和减慢本品在肝内的代谢等。

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、使用本品时应避开月经期。

3、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

5、哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。

6、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

7、老年人慎用。

8、使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。

9、肝、肾功能不全者慎用。

10、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。

11、使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

12、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

13、本品性状发生改变时禁止使用。

14、请将本品放在儿童不能接触的地方。

15、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加氢氧化钠试液8ml，温热使溶解，溶液即显紫红色，放冷至室温，加乙醚8ml，振摇提取，分取水层，加稀盐酸使成酸性后，溶液即变为黄色，再滴加适量的氢氧化钠试液，则变为红色。

2、含量测定项下醋酸氯已定的供试品溶液，应显橙红色。

3、取本品适量，加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液，作为供试品溶液，另取克霉唑对照品适量，加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以二甲苯正丙醇-浓氨溶液（30：20：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲硝唑0.25g，克霉唑0.20g，醋酸氯己定10mg），置乳钵中，加0.1mol/L盐酸液5ml，研磨均匀，用0.1mol/L盐酸液35ml分次转移至250ml分液漏斗中，摇匀，加氯仿20ml，充分振摇提取，放置分层，将酸层移人100ml量瓶中，继续用0.1mol/L盐酸液提取2次（30、20ml）)，合并酸液至量瓶中，加0.1mol/L盐酸液至刻度，摇匀，得溶液（1）将氯仿层滤人50ml量瓶中，用20ml氯仿分二次洗涤分液漏斗及滤器，洗液并入量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀得溶液（2）。

2、甲硝唑：精密量取溶液（1）5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液至刻度，摇匀，滤过，精密,量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密称取在105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品约25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取供试品溶液及对照品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在312nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

3、醋酸氯己定：精密量取溶液（1）15ml，置小烧杯中，加10%溴化十六烷基三甲铵溶液10ml，1mol/L氢氧化钠液4ml，水30ml，摇匀，滤过，滤液置100ml量瓶中，用水35ml分次洗涤小烧杯及滤器，洗液滤入量瓶中，在18-22℃下，加入1%澳的氢氧化钠液（10mol/L）2ml，振摇，加异丙醇1ml，加水至刻度，摇匀。自加人1%溴的氢氧化钠液（10mol/L）准确计时为1分钟时，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在476土2nm的波长处测定吸收度。另取105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品10mg，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取15ml，照供试品溶液同法操作，计算，即得。

4、克霉唑：精密量取溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密称取在105℃干燥至恒重的克霉唑对照品0.2g，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液及对照品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA），在261nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

5、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）与克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）应为标示量的90.0%-110.0%，含醋酸氯己定（C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀●2C₂H₄O₂）应为标示量的85.0%-115.0%。