替普瑞酮胶囊

本品主要成分为替普瑞酮。

本品内容物为白色至微黄色颗粒及粉末。

1、急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。

2、胃溃疡。

推荐成人每次口服50mg（1粒），每日3次，饭后服用。

50mg。

密闭，在25℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH05822009。

在总病例10，914例中，有52例（0.48%）发生了副作用（截至再审查结束时）。

1、临床严重的不良反应（频度不明）

肝功能障碍及黄疸：肝功能障碍时可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTP或Al－P升高，可能发生黄疸。一旦出现上述异常，应停药并采取适当措施。

2、其它不良反应：

（1）消化系统（＜0.1%）：便秘、腹泻、恶心、口渴、腹痛、腹胀。

（2）肝脏（0.1%-5%）：ALT、AST升高。

（3）精神神经系统（＜0.1%）：头痛。

（4）过敏症（＜0.1%）：皮疹及瘙痒症。一旦出现上述症状时应停止用药。

（5）其他：

＜0.1%：总胆固醇升高，眼睑发红或热感。

发病率不明：血小板减少。

3、本品在国内上市后，除上述不良反应发生外，还曾引起过敏性紫癜，具体发生率不明。

4、在国内一项1174例患者参加的替普瑞酮胶囊治疗急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，改善胃粘膜病变以及胃溃疡的安全性和有效性的自身对照、开放、多中心临床试验中，偶发（0.1%-1%）白细胞计数降低、头晕、眼部不适等不良反应。

对本品中替普瑞酮及其它成份过敏者禁用。

1、CYP2C19抑制作用：同时口服替普瑞酮胶囊（50mg，tid）和奥美拉唑胶囊（20mg，qd），对于通过CYP2C19代谢的奧美拉唑，人体暴露量增加，代谢减慢。奥美拉唑的平均ACU升高了1.14倍，平均C_max升高了1.41倍，可能是由替普瑞酮抑制肝脏CYP2C19所致。临床上替普瑞酮和奥美拉唑合用后可以提高奥美拉唑血药浓度。

2、CYP3A诱导作用：通过CYP3A代谢的药物咪达唑仑及其代谢产物1-羟基咪达唑仑在替普瑞酮服用前后的C_max、AUC和T_1/2分析表明，咪达唑仑的平均AUC下降约14%，平均C_max下降约17%。原因是服用替普瑞酮胶囊（50mg，id）两周后同服咪达唑仑（15mg，qd），替普瑞酮可能具有轻度诱导肝肠CYP3A的作用。临床口服替普瑞酮胶囊同时联用其它通过CYP3A代谢的药物时，需注意是否对后者的疗效产生影响。

1、本品为铝塑包装(PTP)，在服用前从包装中取出药片服用。

2、据报道，一旦因误吞食铝塑泡罩板，铝塑板锋利的边角可能会刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，从而导致纵隔炎等严重的并发症。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未确定妊娠期妇女使用本品的安全性。对妊娠或可能妊娠的妇女应慎重权衡获益和风险。

4、儿童用药：尚未确定儿童使用本品的安全性（没有足够的临床经验）。

5、老年用药：一般老年人的生理代谢功能有所降低，建议在严密监测下减量使用本品。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、高谢琼，张小军等通过替普瑞酮治疗幽门螺杆菌阴性萎缩性胃炎的临床疗效，得出结论替普瑞酮治疗Hp阴性萎缩性胃炎效果显著，能修复胃黏膜，用药不良反应少，安全性高。（临床医学研究与实践，2018，3(28):61-62.）

2、郑学友通过联合使用替普瑞酮和叶酸治疗慢性萎缩性胃炎的效果观察，得出结论对慢性萎缩性胃炎患者采用联合使用替普瑞酮和叶酸治疗，效果明显，能缓解临床不良反应，让患者尽快恢复。（中外医学研究，2018，16(27):147-148.）