替硝唑栓

本品主要成分为替硝唑。

本品为类白色至淡黄色栓。

本品适用于滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。

阴道给药。一次1粒，一日2次。

0.2g。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版且符合国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08612009。

个别患者可有下列反应：

1、消化道反应：如恶心、呕吐、胃部不适等。

2、过敏反应：如皮疹、荨麻疹、潮红、瘙痒等。

3、局部反应：如疼痛、刺激、阴道瘙痒等。

4、其他：偶见头痛、眩晕等。

1、对咪唑类药物（如甲硝唑）过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药期间避免房事或使用避孕套。

2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

3、使用本品时应避开月经期。

4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

5、肝肾功能不全者慎用。

6、用药期间注意个人卫生，防止重复感染。

7、本品仅供阴道给药，切忌口服。

8、用药期间不宜饮酒。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

林辉丽通过替硝唑栓辅助治疗慢性盆腔炎的疗效观察，得出结论在应用左氧氟沙星和微波治疗的基础上辅助使用替硝唑栓治疗慢性盆腔炎，近远期疗效均较显著，值得临床推广应用。（大家健康(学术版),2015,9(23):153.）

1、取本品适量（约相当于春硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液显黄色，滴加稀盐酸使成酸性后，溶液即变成白色，再滴加过量氢氧化钠试液，则变成淡黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相检测波长为310nm，理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，据匀。置冰浴中冷却1小时，取出后迅速滤过，放至室温，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）应为标示量的90.0%-110.0%。