乌苯美司胶囊

本品主要成分为乌苯美司。

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2-3次，10个月为一疗程。

（1）10mg；（2）30mg。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST（GOT）·ALT（GPT）]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常[AST（GOT）·ALT（GPT）]上升约1.8%，皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%、消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。

1、不足0.1-5%：

（1）肝脏：AST（GOT）上升，ALT（GPT）上升。

（2）皮肤：皮疹、发红、瘙痒感。

（3）消化器官：恶心、呕吐、食欲不振、腹痛。

（4）精神神经系统：头痛。

（5）其他：口腔内异样感。

2、不足0.1%：

（1）肝脏：无。

（2）皮肤：脱毛。

（3）消化器官：腹部饱胀感、腹泻。

（4）精神神经系统：颤抖感、麻痹感。

（5）其他：浮肿。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、注意事项：未进行该项实验且无可靠参考文献。

2、孕妇及哺乳期用药：动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。

3、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

4、老年用药：一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。

1、母丹，王敏，付波通过乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期肺癌的前瞻性研究，得出结论与单独采用TP方案化疗相比，乌苯美司胶囊联合TP化疗方案治疗晚期NSCLC，可明显改善机体免疫功能、提高患者生存质量且可减轻化疗患者的不良反应。（西部医学，2018，30(09)：1302-1305+1309）

2、王蓉，徐维国，张哓东通过乌苯美司胶囊对COPD急性加重期患者气道炎症、免疫失衡和肺功能的影响，得出结论乌苯美司胶囊能显著改善AECOPD患者免疫功能，减轻气道炎症反应，促其肺功能明显恢复，安全可行。（湖南师范大学学报(医学版)，2018，15(04)：23-26）

1、取本品的内容物适量（约相当于乌苯美司30mg），加20%醋酸溶液6ml，振摇使乌苯美司溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液显蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1粒（10mg规格），将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用甲醇3ml分次洗净，洗液并入量瓶中，加17%醋酸溶液适量，充分振摇使乌苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以稀盐酸24ml加水至1000ml的溶液100ml（10mg规格）200ml（30mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取乌苯美司对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（10mg规格）或0.15mg（30mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温为40°C；检波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不于2500。

2、测定法：取装量差项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乌苯美司50mg），置50ml量瓶中，加17%醋酸溶液适量，充分振摇使乌苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乌苯美司对照品，精密称定，加17%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含乌苯美司（C₁₆H₂₄N₂O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。